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2025年1月24日,国家药品监督管理局正式批准了由上海银诺医药技术有限公司研发的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名:怡诺轻)上市。这款创新药物专门用于成年2型糖尿病患者的血糖调控。依苏帕格鲁肽α注射液是一种新型长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)。它通过重组技术,将人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合,形成一种能增强胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放的重组蛋白。该药物的推出为成人2型糖尿病患者提供了一种全新的治疗选择。
在其他批准的药物中,塔戈利单抗注射液已收到来自国家药监局的上市许可。这一药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发,适用于既往接受二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体,其通过阻断细胞程序性死亡配体-1(PD-L1)与程序性死亡受体-1(PD-1)的相互作用,重新激活T细胞的抗肿瘤免疫功能,为鼻咽癌患者带来了新的治疗可能。
此外,注射用佐妥昔单抗已获准上市,该药由Astellas Pharma Europe B.V.提交申请。此药物主要用于CLDN18.2阳性且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者,在此情况下与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合使用。佐妥昔单抗是一种嵌合IgG1单克隆抗体,其针对CLDN18.2,能够诱导抗体依赖性和补体依赖性细胞毒作用,为患者带来了新的希望。
新批准的药物还包括石药集团欧意药业有限公司开发的普卢格列汀片,这是一款1类创新药,帮助成人2型糖尿病患者改善血糖控制;以及广东恒瑞医药有限公司的注射用瑞卡西单抗,该药在控制饮食基础上,与他汀类药物联合使用,适用于复杂的高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。
最后,北京以岭药业有限公司研发的中药1.1类创新药芪防鼻通片已被准许上市。该药物主要益气通窍,适用于肺脾两虚型持续性变应性鼻炎患者,帮助他们减轻常见症状,如喷嚏、流涕和鼻塞,为此类患者提供了一种新的治疗方式。
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