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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公布，拜耳公司申请了非奈利酮片的新适应症，该申请已被正式受理。根据拜耳早前发布的消息，该公司已同时在中国和美国提交了非奈利酮用于心力衰竭的新适应症上市申请，目标人群为左心室射血分数（LVEF）≥40%的成人心衰患者，包括射血分数轻度降低（HFmrEF）或射血分数保留（HFpEF）的患者。
非奈利酮是一种非甾体选择性的盐皮质激素受体拮抗剂，目前已在全球超过90个国家和地区获批使用。在这些地区，非奈利酮主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，能够有效降低肾小球滤过率（eGFR）下降和终末期肾病的风险。
心力衰竭作为心血管疾病中增速最快的一类，其中射血分数≥40%的患者占据了相当大比例，这类心衰往往伴随多种复杂疾病，管理难度较大。趋势分析显示，这部分患者可能很快成为心衰住院患者中的主体。非奈利酮通过阻断盐皮质激素受体和抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，对LVEF≥40%心衰的病理机制产生作用，尤其是在应对进行性纤维化方面。
拜耳曾在新闻稿中指出，此次在CDE和美国FDA的非奈利酮心衰适应症上市申请是基于FINEARTS-HF研究的积极成果。这是一项针对LVEF≥40%（即射血分数轻度降低或保留）心衰患者的3期临床试验，共有超过15000名参与者。研究结果表明，与安慰剂组相比，非奈利酮能够显著改善这些患者的心血管预后，其数据已在《新英格兰医学杂志》发表。
具体来说，在试验中，非奈利酮成功降低了LVEF≥40%心力衰竭患者的心血管死亡和总心衰事件的复合指标，降低幅度达16%，这一结果达到了研究的主要终点。该研究结果表明，非奈利酮的益处不仅限于伴有2型糖尿病的慢性肾脏疾病患者，同时也为心力衰竭患者提供了显著的临床获益。
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