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1月23日，再鼎医药宣布，ZL-1310获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。ZL-1310是一种具备同类首创潜力的DLL3抗体偶联药物（ADC），针对小细胞肺癌（SCLC）研发。
再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士指出，ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了其在小细胞肺癌治疗中的潜力。小细胞肺癌患者亟需更有效、安全且可在各种医疗环境中使用的创新治疗方案。最新数据显示，ZL-1310在复发小细胞肺癌患者中的1期临床试验中表现出良好的客观缓解率和安全性。我们将积极推进其在小细胞肺癌及其他DLL3表达肿瘤中的临床研究。
获得孤儿药资格认定后，ZL-1310将享受一系列开发激励，如免除处方药用户付费法案（PDUFA）的申请费、相关临床研究的税收优惠，以及在产品获批后将在美国市场享有七年市场独占期。
此次认定基于全球1a/1b期临床研究的积极数据，该研究涉及至少接受过一种铂类化疗的小细胞肺癌患者，并于2024年10月的EORTC-NCI-AACR研讨会上发表。
关于ZL-1310，作为再鼎医药肿瘤学管线中的一部分，其靶向Delta样配体3（DLL3），在多种神经内分泌肿瘤中过度表达。ZL-1310通过人源化抗体与新型喜树碱衍生物的连接，由先进的平台技术TMALIN®设计，旨在克服传统ADC疗法的挑战，尤其是脱靶毒性。此外，正在进行的1a/1b期临床试验正在探索ZL-1310与免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合使用的效果。
关于小细胞肺癌，目前全球约每年250万肺癌患者中，15%为小细胞肺癌，且大部分确诊时已进入广泛期，常伴高复发率和差的预后。对这些患者而言，治疗选择有限，亟需更优的新方案。
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