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根据药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息，1月22日，信达生物登记了一项针对 IBI363 单药与帕博利珠单抗（K药）治疗晚期黑色素瘤的II期临床试验。这项临床试验编号为CTR20250280。
此次试验是一项随机、开放、多中心的II期研究，旨在比较IBI363单药与帕博利珠单抗在未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究计划入组180名受试者，以评估两种治疗方案的临床效果。
研究的主要终点是由独立影像学评审委员会依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和总生存期（OS）等。
IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，结合了阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的作用。其IL-2分子经过特殊设计，保留了对IL-2 Rα的亲和力，而削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而降低了潜在的毒性。这种设计还允许PD-1结合臂实现PD-1的有效阻断及IL-2的选择性递送。
在2024年9月，美国FDA授予IBI363快速通道资格，其拟定适应症为接受过至少一线PD-1/L1检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性黑色素瘤患者。
信达生物曾在2024年6月14日的ESMO会议上公布IBI363的I期临床数据。研究中，37例此前接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中，有11例实现客观缓解，ORR达到29.7%，DCR为73.0%。而在8例未接受免疫治疗的黏膜型黑色素瘤患者中，有6例实现客观缓解，ORR达75.0%，DCR为100%。
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