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1月20日，康方生物旗下的康方汇科（上海）生物有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网宣布，其自主研发的LAG-3/PD-1双特异性抗体“AK129注射液”获得了临床默示许可。该注射液拟用于联合治疗晚期实体瘤，成为AK129获得的第四项临床适应症。
此前，AK129已被批准用于多种适应症，包括联合化疗，是否联合卡度尼利单抗（研发代号：AK104）治疗一线HER2-胃癌和胃食管结合处腺癌，以及单药或联合AK117治疗在PD-1/L1抑制剂治疗无效后的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和晚期恶性肿瘤。
作为康方生物核心自主研发的药物，AK129对人PD-1和LAG3有显著靶向作用。在2022年AACR年会上展示的临床前研究结果显示，相较于传统的PD-1和LAG-3抗体疗法，AK129能够更有效地激活免疫反应，其机制包括阻滞PD-1/LAG-3信号通路和在PBMC中促进IL-2和IFN-γ的生成。此外，在动物实验中，AK129表现出显著的抗肿瘤活性。
值得关注的是，在2022年3月，由百时美施贵宝开发的联合疗法Opdualag（PD-1抗体+LAG-3抗体）已获得美国FDA批准上市。AK129通过同时靶向PD-1和LAG-3这两个抑制性受体，从而协同抑制抗肿瘤免疫反应，减轻肿瘤环境对免疫的抑制。这种疗法不仅阻断了LAG-3，提升了T细胞的免疫反应，也在PD-1的阻断下进一步增强了免疫细胞的活性，有望提供更卓越的治疗效果。
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