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国内首创!mRNA-DC脑胶质瘤疫苗I期临床试验正式启动

新药情报编辑 | 2025-01-23 |

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2025年新年伊始,首都医科大学附属北京天坛医院正式启动了国内首个mRNA-DC肿瘤疫苗治疗原发性脑胶质母细胞瘤的I期临床试验入组工作。这一重要进展标志着中国在mRNA肿瘤治疗性疫苗领域迈出了稳固的一步。

脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统中最常见的恶性肿瘤之一,以其高度恶性和快速侵袭特性而闻名,治疗极为困难,被称为新癌王。根据《脑胶质瘤诊疗指南(2022年版)》,中国每年的发病率为每10万人中58人,而其5年病死率仅次于胰腺癌肺癌。目前,针对此类肿瘤的复发尚无标准化的化疗方案。这款新的免疫细胞疗法,通过基因修饰增强人体免疫细胞的识别和杀伤能力,展现出高精准度和低副作用的优势,为临床上治疗此类难治型癌症提供了全新的解决路径。

此次进入临床试验的药物名为靶向Survivin DC细胞注射液。这款产品由北京启辰生生物科技有限公司经过8年的深入研究后研发成功,是获得国家药品审评中心批准开展临床试验的首个mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗。早期的临床研究数据显示,该疫苗显著延长了患者的生存期。根据2020年发表在国际权威期刊《Cancer Immunology, Immunotherapy》的研究论文,脑胶质母细胞瘤患者和非小细胞肺癌脑转移患者的总生存期分别延长了8个月和10个月。

此外,2023年发表在《Journal of Pharmaceutical Analysis》上的一项研究显示,一例患者在使用该疫苗治疗后获得了超过5年的生存期,成果振奋人心。作为一个创新的mRNA核酸药物,靶向Survivin DC细胞注射液不仅有望填补国内在此领域的空白,也将帮助建立基于DC细胞治疗的临床策略和产业格局,为推动细胞基因治疗产业发展提供重要支持。

启辰生生物公司凭借其国际领先的TriVac,成功突破了传统肿瘤抗原物研的壁。目前,全球有启辰生和BioNTech在开展基于瘤相关抗原(TAAmRNA序列修的研究目。此曾因其重大新突破得科技部2022年全国覆性技术创新大赛总


此次靶向Survivin DC细胞注射液的临床试验批准发表后,将为患者提供新的治疗选择,并有望在延长生存期和减少复发风险方面取得显著效果。此产品利用抗原mRNA负载树突状细胞注射后,实现对特定CD4+CD8+ T淋巴细胞的诱导,展现出显著延长生存期的潜力,且治疗过程中的耐受性良好,没有严重的毒副作用,标志着脑胶质母细胞瘤治疗新时代的到来。

 


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