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2025年1月20日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）欣然宣布，其自主研发的创新靶向PD-L1人源化单克隆抗体塔戈利单抗（商品名：科泰莱®）已获中国国家药品监督管理局正式批准上市。该药物用于联合顺铂和吉西他滨，一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者。
此项批准的基础是一项由中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授主导的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。该研究评估了塔戈利单抗与顺铂和吉西他滨联用的疗效和安全性，并对比其与安慰剂联合顺铂和吉西他滨的治疗效果。研究结果表明，塔戈利单抗联合化疗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DoR）等关键指标上均优于传统化疗组，并显示出与患者PD-L1表达无关的普遍受益。在此次研究中，接受塔戈利单抗联合治疗的组别中位PFS尚未达到，而安慰剂联合治疗组中位PFS为7.9个月，疾病进展或死亡的风险降低了53%。此外，ORR为81.7%对比于74.5%，而中位DoR达到11.7个月，对比组则为5.8个月，显示出显著的改善。中位总生存期（OS）尚未完全成熟，但有显示出生存期获益的趋势。
这是塔戈利单抗继单药治疗复发或转移性鼻咽癌的治疗方案之后，获得的第二项适应症。在此之前，塔戈利单抗已被批准用于既往多线化疗失败的鼻咽癌患者的治疗。
科伦博泰首席执行官葛均友博士对此表示，公司对于塔戈利单抗的成功被批准感到十分激动，这项创新成果不仅在临床数据上体现出重要的突破，也更加全面覆盖了鼻咽癌的治疗需求。科伦博泰将继续专注于未满足的临床需求，不断推动新药的研发与创新，为更多的患者带来福音。
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