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1月20日，根据国家药品监督管理局的最新信息，乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏正式获批上市。这是首个通过视同一致性评价获批的产品，也标志着在该领域内的一个重要里程碑。九典制药曾是这一市场的唯一统治者，其洛索洛芬钠凝胶贴膏一直是公司的核心产品，推动营收持续增长。然而，乐明药业凭借生物等效性试验顺利进入市场，成为九典制药的有力竞争者。
就在过去的一个多月时间，九典制药的股价大幅下跌超过40%。此次乐明药业的获批，预示着整个凝胶贴膏行业将迎来大变革。业内人士指出，这一事件说明外用贴膏的一致性评价逐渐趋于统一，未来其他同类产品可能无需进行大规模临床试验，仅凭生物等效性测试即可上市。若果真如此，贴膏市场势必将迎来一场风起云涌的大洗牌，吸引更有参与者加入其中。
作为“膏药霸主”的九典制药，面对这一新局面，压力陡增。原本用于抗炎和镇痛的洛索洛芬钠凝胶贴膏，其原研厂家为日本LEAD公司，已从国内市场撤出。九典制药在2017年推出原研改良剂型产品，自此获得了市场的领先地位。数据显示，2022年和2023年，该产品销售额分别达到13.03亿元和15.47亿元，分别占总营收的56.02%和57.46%，表现出强劲的市场占有能力。然而，市场对类似产品的高门槛申请标准，使得九典制药得以在竞争中脱颖而出。
尽管九典制药对该单品的依赖显而易见，但面对即将出现的多方竞争，公司也感受到了威胁。在投资者的质询中，九典制药表示将通过拓展销售渠道、加大研发和强化成本控制来维持市场地位，希望能化解未来的竞争压力，并确保股东的利益。然而，乐明药业的成功似乎预示着护城河正在逐步被攻破，新入局者将会源源不断地出现。
目前，已有十余家企业，包括万高药业、昂利康、南京海纳制药和广东恒健制药等，正在竞相申请洛索洛芬钠凝胶贴膏的上市。虽然该产品已经参与到集中采购中，但缺乏竞争对手导致其集采降价幅度相对有限。
按照国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，对于贴剂仿制药可通过PK-BE或III期临床试验进行申报。然而由于乐明药业的成功，使得不少仿制药企业重新看到了希望。这一变化或许将改写整个外用贴膏市场的格局。
据相关数据显示，2023年外用贴膏剂的市场规模已达203.64亿元。随着市场规则的逐渐明朗和更多竞争者的加入，传统龙头企业想要持续从中获益，难度也在不断增加。未来的市场格局，必将更加激烈而充满变数。
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