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1月20日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司正式宣布,他们开发的血友病新药注射用STSP-0601在IIb期临床试验中获得了关键性总结报告。数据显示,STSP-0601在含有抑制物的血友病A或B患者中显示出了显著的止血疗效,并且具备良好的安全性。总体而言,STSP-0601为这些患者提供了更为优质的治疗选择,其获益远大于潜在风险。
鉴于IIb期临床试验的结果达到了预期的主要有效性目标,舒泰神决定依托现有数据,迅速推进附条件上市的准备工作,并计划在近期向药品审评中心(CDE)提交相关申请。STSP-0601被誉为国家1类治疗用生物制品,最初在2019年7月31日获得允许,开展针对含有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的临床研究。
回顾其研发进程,舒泰神于2021年8月完成了在相关患者中的I期临床试验(登记号:CTR20191930),紧接着在2021年9月启动了Ib/II期临床试验(登记号:CTR20211762)。基于该阶段的临床研究结果,该药物于2022年9月获得突破性治疗品种的认可,并于2023年11月取得了Ib/Ⅱ期临床研究的总结报告。
经过与CDE的多次深入交流,舒泰神在2024年3月启动了针对伴抑制物血友病患者的IIb期临床试验(登记号:CTR20240597)。这一新阶段的试验采取了比以往更为严格的疗效评估标准,然而,试验结果依然坚定地支持了STSP-0601在出血控制方面的显著疗效。
此外,注射用STSP-0601还在2022年9月被批准,用于开展不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的临床试验。此阶段在2023年1月完成了II期临床试验的首位受试者给药,并在2023年12月获得了针对不伴抑制物患者的II期临床总结报告。
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