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【重磅消息】石四药突破3亿注射剂大关,成为首家通过审批企业

新药情报编辑 | 2025-01-22 |

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120日,国家药监局官方网站发布信息,石家庄四药公司的复合磷酸氢钾注射液作为3类仿制药品首次获得批准,成为该产品的首个过评价企业。同日,石家庄四药的氢溴酸伏硫西汀片(5mg)也获批,以4类仿制药视同通过一致性评价。据数据,2023年复合磷酸氢钾注射液在中国公立医疗机构的终端销售额已突破3亿元,2024年上半年销售额同比增长35.06%

复合磷酸氢钾注射液是一种复方制剂,主要用于当口服或肠内营养无法进行、不足或存在禁忌时,纠正成人和儿童患者的低磷血症,并用于成人和儿童患者的肠外营养。在中国各类公立医疗机构,例如城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生中心及乡镇卫生院,其终端销售规模持续增长。2023年,这一产品的销售额超过3亿元,并在2024年上半年继续保持35.06%的增长速度。

根据统计数据,目前有11家企业持有复合磷酸氢钾注射液的生产批文,其中石家庄四药已率先通过一致性评价。此外,湖南华纳大药厂、浙江花园药业5家企业的补充申请正在审查中,而湖北科伦药业山东华鲁制药辰欣药业28家企业也以3类仿制药报产在审,成功获批后,可视同通过一致性评价。

同日,石家庄四的另一重要——溴酸伏硫西汀片(5mg),作4仿制药获批,同通一致性价。该药物主要用于治成人抑郁症。在此之前的18日,公司布公告表示,其富酸伏拉生片已以4仿制药报产获批,并过评。富酸伏拉生片在2023年于中国公立医机构的6亿元,2024年上半年同比增24.35%,在抑制剂产品中排名第九。
 


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