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1月20日，据国家药品监督管理局（NMPA）发布的文件显示，乐明药业成功获得洛索洛芬钠凝胶贴膏的上市批文，成为继首个获批企业之后，该品种的第二个获得批准的制药公司。此次批准基于仅完成了生物等效性（BE）试验，为乐明药业进入市场铺平了道路。
回顾整个审评审批过程，2022年12月26日，乐明药业率先发起并公示了其BE试验，试验登记号为CTR20223303，共有52名受试者参与。值得注意的是，作为对照药物，乐明选择了原研企业LEAD CHEMICAL CO.,LTD.生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏。尽管原研企业的产品早已在中国市场退市，但乐明通过从日本引入参比，依旧以化药4类资格进行申报。
2023年3月15日，乐明药业圆满完成了BE试验，紧接着于5月11日递交了上市申请。经过长达一年半的审批流程后，2025年1月14日他们终于获得了市场准入资格。这一成果也意味着行业期待已久的悬念终于尘埃落定，我们向乐明药业表示热烈祝贺。
与此同时，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场仍有激烈竞争。在此次乐明药业获得上市批准的背景下，仍有18家制药企业处于审评审批的最后阶段，其中14家已提交了仿制药Ⅲ期临床试验申请。面对激烈的市场竞争，未来洛索洛芬钠凝胶贴膏市场格局有望迎来显著的变革。
随着越来越多的制药企业通过批评，一如在阿卡波糖和二甲双胍等药物上的市场竞争，洛索洛芬钠凝胶贴膏也将迎来激烈角逐。期待今后市场的发展及竞争态势的演变。
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