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近日，AIgn_promotion=LS_SEOGW">恒瑞医药旗下的AIgn_promotion=LS_SEOGW">广东恒瑞医药有限公司宣布其自主研发的全球首个超长效AIgn_promotion=LS_SEOGW">PCSK9单抗——AIgn_promotion=LS_SEOGW">瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）已获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》。这一里程碑标志着恒瑞医药在AIgn_promotion=LS_SEOGW">心血管疾病治疗领域取得了重要突破，并成为公司第18款获批上市的1类创新药。
新药瑞卡西单抗的上市适应症包括：在饮食控制基础上，与他汀类药物或联合其他降脂疗法使用，以帮助那些尽管接受中等或高剂量他汀治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的AIgn_promotion=LS_SEOGW">原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）及AIgn_promotion=LS_SEOGW">混合性血脂异常的成人患者。此外，这款药物也可以单独用于非AIgn_promotion=LS_SEOGW">家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者，以降低LDL-C和其他相关胆固醇水平。
目前，中国的降脂药物仍以他汀类为基础，但临床效果未达到理想状态。近年来，PCSK9单抗类药物因其与他汀类药物联合使用的广阔前景受到关注。然而，现有药物通常需要频繁给药，对患者的依从性造成了一定影响。
瑞卡西单抗作为恒瑞医药的创新研发成果，采用了全新的人源化单克隆抗体技术，选用了IgG1蛋白亚型，并结合“YTE”氨基酸突变技术，从而延长药物在体内的半衰期。这些技术措施使瑞卡西单抗在临床试验中实现了重要突破。
瑞卡西单抗获得批准的依据主要源自三项关键性Ⅲ期注册临床试验（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的结果。研究证明了瑞卡西单抗能够有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）等指标水平。可选择的给药方案包括每4周一次150mg和每8周一次300mg，显著减少了患者的用药频率，提升了用药依从性。
这种长期给药方案的灵活性使患者无需增加剂量，仅通过延长给药间隙即可调整治疗方案，从而降低注射频次及成本。同时，作为单药治疗方案，瑞卡西单抗还为那些非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者提供了新的选择。
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