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在临床研发领域的最新动态中，于2024年1月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准由知名企业阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）合作开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或简称Dato-DXd）的上市申请。这一药物主要被用于治疗无法通过手术切除或已转移的激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者往往已经接受过内分泌治疗或化疗。
该药物datopotamab deruxtecan是第一三共公司倾力打造的TROP-2 ADC药物，其结构基于GGFG-Dxd构建，并设定其药物抗体比（DAR）为4。此项批准的依据主要来自于三期临床试验TROPION-Breast01的数据，该数据表明，与研究者选择的治疗方法相比，Dato-DXd能够降低37%疾病进展或死亡的风险，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，而对照组为4.9个月。在安全性方面，间质性肺病（ILD）的发生率为4.2%，且多数为低级别。
值得关注的是，datopotamab deruxtecan在非小细胞肺癌领域的申请曾经被撤回并重新提交，同时欧盟地区的非小细胞肺癌上市申请也已撤回，而吉利德的TROP-2 ADC在肺癌临床试验中也未能成功，科伦博泰的肺癌上市申请仍在审批中。目前，全球范围内获批的三款TROP-2 ADC药物的首个适应症仍然是乳腺癌，而在其他适应症开发方面仍面临挑战，未来有望在这个领域看到更多突破。
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