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1月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司（简称“科弈药业”）宣布，其自主研发的全球首个纳米双抗ADC—KY-0301，继2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准后，再次获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。
关于KY-0301
KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”开发的全球首个此类产品。该药物通过同时靶向细胞间质上皮转化因子（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR），形成双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC）。这种结构设计可有效提高药物向肿瘤组织的递送效率，并减轻血液系统内药物滞留产生的毒性。KY-0301结合原创性安全设计，使其安全性远高于目前市售的双抗ADC产品。此外，通过对纳米双抗ADC工艺的深度优化，解决了产物均一性问题，并将DAR4产物的纯度提升至98%的行业领先水平。
在临床前研究中，KY-0301表现出优于传统双抗ADC的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更佳的安全性。通过4种CDX动物模型和2种PDX动物模型的实验，结果显示KY-0301能够快速抑制多种实体肿瘤的生长，几乎达到完全消退状态。同时，相较于传统双抗ADC，其药物递送能力几乎翻倍。毒理数据也显示出其在安全性上的显著优势，这些积极结果为其进入临床研究奠定了坚实基础。
关于科弈药业
科弈药业成立于2018年，是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药物研发和临床应用的生物医药科技企业。公司以临床需求和差异化为导向，致力于通过高效与突破性的研发创新，布局了三大研发平台：双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台以及增强型双靶CAR-T平台。公司已自主研发超过十条新颖、具有潜力的FIC/BIC管线。
在双功能抗体平台上，科弈药业自主研发了国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，单药或与PD-L1单抗联合使用的研究已进入中国的Ⅰb期临床阶段，同时也获得美国的IND批件；在纳米双抗ADC平台上，公司研发的全球首个纳米双抗ADC已在中美获得IND批件；此外，在增强型双靶CAR-T平台上，公司开发的全球首个并联增强型结构双靶CAR-T正处于临床Ⅰ/Ⅱa期。
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