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1月16日，国家药品监督管理局通过其官方网站宣布，奥赛康药业的1类创新药物——利厄替尼片（Limertinib/ASK120067，商品名：奥壹新）正式获得上市批准。此药物旨在治疗那些在使用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）期间或之后疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或已发生转移的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
利厄替尼作为一款高选择性且不可逆的第三代EGFR-TKI，是由奥赛康药业联合上海药物所及广州健康院共同研发的。早在2022年6月的ASCO年会上，奥赛康药业就分享了一项重要的多中心、开放的单臂IIb期临床试验结果。该试验纳入了301名患有不同突变类型的患者，其中61.1%为EGFR 19del突变，33.2%为EGFR L858R突变，还有32.9%的患者患有无症状并已稳定的脑转移（CNS）。
截至2021年9月9日，共有76名患者（占25.2%）仍在接受利厄替尼治疗，期间的中位随访时间为10.4个月。根据独立评审委员会的评估，客观缓解率（ORR）达到了68.8%，而疾病控制率（DCR）则达到了92.4%。缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别为11.1个月和11.0个月。特别是对于CNS患者，颅内的ORR为56.1%，PFS为10.6个月，这表明利厄替尼在CNS患者中展现出了较好的治疗效果。当前，总生存期（OS）的数据尚在进一步成熟中。
该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。尽管大多数患者经历了一些不良反应，但多为1级或2级较轻症状。最为常见的3级及以上不良反应包括腹泻、低钾血症、贫血和皮疹，这些症状在调整剂量、暂停用药或给予支持性治疗后通常能够缓解或恢复。
到目前为止，国内共有七款EGFR T790M抑制剂投入市场，这些药物包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达/石药集团的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼，以及奥赛康药业的利厄替尼。
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