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1月16日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站的公示信息，奥赛康提交的利厄替尼（ASK120067片）上市申请已经获得批准（编号CXHS2101052）。该药物用于治疗既往接受表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后病情出现进展，并经检测确认存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。EGFR是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因，30%至50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变。第三代EGFR抑制剂被认为是治疗EGFR基因突变NSCLC的有效方案之一。
利厄替尼是一款由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院联合奥赛康药业开发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其开发目标是专注于治疗EGFR突变的NSCLC患者。
在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，奥赛康公布了关于利厄替尼在此前接受EGFR-TKI治疗后出现进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者中的单臂IIb期临床研究数据（NCT03502850）。研究共纳入了来自62个中心的301名患者，其中61.1%具有EGFR 19del突变，33.2%为EGFR L858R突变，另有32.9%的患者存在无症状的脑转移（CNS）。
研究结果表明，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。总体生存期（OS）数据尚未成熟。对于CNS患者，颅内客观缓解率为56.1%，无进展生存期为10.6个月，显示了ASK120067片对这些患者的积极疗效。患者总体安全性和耐受性良好，虽然绝大多数患者会出现不良反应，但主要为1级或2级。
值得注意的是，2024年8月13日，奥赛康再次提交了利厄替尼的另一项适应症的上市申请，这次用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。据数据库显示，该申请有望于2026年第三季度获得批准。
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