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1月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站上公示信息显示，勃林格殷格翰的1类新药——那米司特片（BI 1015550）被拟纳入优先审评程序，该药物用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。据数据库显示，目前全球尚无任何磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂获批用于治疗IPF，而那米司特有望成为首个获得全球认可的PDE4抑制剂IPF治疗药物。
IPF是一种最为常见的进展性纤维化间质性肺病（ILD），临床表现为活动性呼吸急促、持续性干咳、胸部不适以及明显的疲惫和无力。尽管IPF被归类为罕见病，但它已影响全球大约三百万人，尤其多发于超过50岁的人群中，且男性患者比例高于女性。
那米司特是一种正在研发的口服PDE4B抑制剂，具有作为IPF和进展性肺纤维化（PPF）潜在治疗药物的前景。该药物此前已获得美国食品和药物管理局（FDA）给予的治疗IPF的突破性疗法认定。当前，该药正在国内外进行III期临床试验，但尚未在全球任何国家或地区获得上市批准。
在一项被称为FIBRONEER™-IPF的双盲、随机、安慰剂对照试验中，研究者严格评估了那米司特在至少52周治疗中的疗效和安全性。试验的主要目标是考察患者的用力肺活量（FVC，mL）在第52周相较于基线的绝对变化。这项研究涉及中国、美国、日本等30多个国家和地区的共330个研究中心，堪称IPF治疗领域历史上规模最大的一项研究。
2024年9月，勃林格殷格翰宣布，那米司特在关键性III期研究FIBRONEER™-IPF（CTR20223283）中已达到主要研究终点。数据显示，与安慰剂组相比，接受那米司特治疗的患者在第52周的用力肺活量（FVC，mL）较基线的变化达成预期目标。有关该试验的完整疗效和安全性数据将于2025年上半年发布。
根据这些研究成果，勃林格殷格翰计划向全球各卫生监管机构提交那米司特治疗IPF的上市申请。在中国，该药物拟被纳入优先审评，意味着它将在国内提交上市申请，这一进展意义重大。
数据库还指出，全球至今尚无PDE4抑制剂被批准治疗IPF。目前，在中国已有两种PDE4抑制剂获批，它们分别是用于特应性皮炎的辉瑞克立硼罗乳膏，以及用于治疗斑块状银屑病的安进阿普米司特。在IPF治疗领域，那米司特的发展进程领先，有望成为首个获批的此类药物。
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