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1月16日，信达生物正式宣布，其研制的抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单。该药物拟用于至少接受过一种系统治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。
这一突破性认定是基于中国、澳洲及美国共同进行的I期临床试验（NCT05458219）的积极成果。研究显示，IBI343作为单药对晚期胰腺导管腺癌患者展现了良好的疗效和耐受性。在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，与会者将获得相关数据的详细介绍。
在这项研究中，共有43名CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者接受了IBI343 6 mg/kg tri-weekly（每三周一次）的治疗。这些患者均接受过至少一种系统性治疗，其中60.5%的患者经历了两种或更多抗肿瘤治疗。研究结果显示，确诊的客观缓解率（ORR）达到23.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.3个月。
值得注意的是，2024年5月，IBI343因其在治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌中的潜在作用被纳入突破性治疗药物清单。同年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其快速通道资格（FTD），确认其在晚期胰腺导管腺癌中的治疗价值。目前，IBI343在美国的I期临床试验已启动，预计将在2024年12月完成首例患者给药。
胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤之一，其五年生存率仅约10%。尽管近年胰腺癌的发病率不断上升，但其早期诊断仍然困难重重。目前，晚期胰腺癌的治疗主要依赖于系统化疗，以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他滨为基础的方案为主。然而，二线治疗的选择十分有限，响应率仅为6-16%，中位无进展生存期为2至5个月，中位生存期大约为6至9个月。
胃癌和胰腺癌仍然缺乏有效的靶向治疗方法，CLDN18.2成为这类肿瘤治疗的新希望。国际上已有20多家制药企业在开展针对该靶点的临床研究，除了单一靶点抗体药物外，还包括双抗药物、ADC和CAR-T疗法。目前，全球范围内进入临床阶段的CLDN18.2 ADC产品已有十余款，包括信达生物的IBI-343、礼新医药的LM-302、阿斯利康的CMG-901及恒瑞医药的SHR-A1904等。
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