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1月16日，AIgn_promotion=LS_SEOGW">礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。这是AIgn_promotion=LS_SEOGW">Omvoh继2023年10月首次获FDA批准之后的第二次重大许可，目前在美国，该药物已被认可用于两种AIgn_promotion=LS_SEOGW">炎症性肠病的治疗。
回顾2023年10月，FDA最先批准了Omvoh针对成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗方案。截至目前，Omvoh已在全球44个国家和地区获得这一治疗用途的批准。
Omvoh的成功批准源于其在人源化AIgn_promotion=LS_SEOGW">IgG4单克隆抗体中的独特作用机制，通过结合AIgn_promotion=LS_SEOGW">IL-23的p19亚基，阻断IL-23引发的AIgn_promotion=LS_SEOGW">炎症反应，而AIgn_promotion=LS_SEOGW">IL-23p19被认为是引起肠道炎症的重要因子。
本次对AIgn_promotion=LS_SEOGW">克罗恩病的批准基于3期临床研究VIVID-1的积极结果。这项研究专注于那些对常规治疗手段如糖皮质激素、免疫调节剂和生物制品（包括AIgn_promotion=LS_SEOGW">TNF抑制剂及整合素受体拮抗剂）反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病患者。
VIVID-1是一项严谨的随机安慰剂对照试验。在12周评估时间点上，未达到目标疗效的安慰剂组患者（40%）被转为接受Omvoh治疗。研究的两个主要终点均得以实现：以克罗恩病活动指数（CDAI）评估，53%的Omvoh治疗患者在一年后达到临床缓解，而安慰剂组为36%（p<0.001）；在内镜缓解方面，46%的Omvoh治疗患者在一年后肠道内壁愈合，而安慰剂组此比例为23%（p<0.001）。
此外，还有数据显示，在接收Omvoh治疗的患者中，32%在三个月时已经达到了早期内镜缓解，相比之下，安慰剂组仅为11%（p<0.001）。
为了持续评估Omvoh的长期效果，礼来正在推进VIVID-2研究，旨在观察其在成人中度至重度活动性克罗恩病患者中长达三年的疗效与安全性。
值得一提的是，在VIVID-1研究中，达到一年内镜缓解的患者中，超过80%的患者在接受额外一年治疗后，继续维持内镜缓解状态；而其中达到临床缓解的患者中，近90%在继续治疗一年后维持住了这种状态。这使得Omvoh成为过去15年来首个在获批时公布出具两年期3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
在安全性方面，VIVID-1和VIVID-2的研究结果显示，Omvoh在针对中度至重度活动性克罗恩病患者时的安全性与其在治疗UC患者时表现的特征基本一致。
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