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近日，卫材公司与渤健公司共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型的生物制品许可申请（BLA）。这项申请旨在将Leqembi用于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。FDA预计将在2025年8月31日之前完成对此申请的审评。
据公司方面介绍，如果该申请获批，Leqembi将成为首个可通过自动注射器在家庭环境中进行皮下注射的阿尔茨海默病治疗药物，单次注射平均耗时约15秒。这项许可申请的递交，主要基于Clarity AD研究（即研究301）开放标签扩展试验的相关数据，并通过观察到的数据进行了建模分析。目前，审评中的剂量方案为每周使用一次360毫克的Leqembi皮下自动注射器进行维持治疗。
根据研究设计，在完成每两周一次的静脉注射起始治疗阶段后，患者将过渡到每周一次的维持治疗，以保持有效的药物浓度，从而持续清除体内高度毒性的原纤维。这些高度毒性的原纤维，即便是在β淀粉样蛋白斑块已从患者大脑中清除后，仍可能导致神经元损伤。在2024年的阿尔茨海默病协会国际会议上发布的长达三年的Leqembi数据表明，早期和持续的治疗可在斑块清除后显著延长疗效。
Leqembi能够特异性结合β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体。研究显示，阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白水平上升，会导致其从单体聚集成二聚体和可溶性寡聚体，最终在大脑中形成淀粉样蛋白沉积。可溶性寡聚体被认为较单体具有更强的细胞毒性。通过与这些可溶性寡聚体结合，Leqembi能够中和并清除具有毒性的成分。
目前，Leqembi已获得包括美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋、英国和墨西哥等国家和地区的批准。另外，2024年11月，该药物也获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议予以批准上市。
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