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乐普生物溶瘤病毒疗法计划列入突破性治疗名单

新药情报编辑 | 2025-01-15 |

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114日,国家药品审评中心(CDE)官方网站公布,乐普生物提交的CG0070注射液被提议纳入突破性治疗。该药物适用于对卡介苗(BCG治疗没有反应的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS患者。

CG0070,全称Cretostimogene Grenadenorepvec,是由CG Oncology公司研发的一种溶瘤病毒免疫疗法。这种疗法通过靶向Rb-E2F通路,选择性地复制和裂解癌细胞,同时还能激发免疫反应。乐普生物在中国大陆、香港以及澳门地区拥有CG0070的开发、生产和商业化权益。

在中国,乐普生物正进行一项I期临床试验(编号CTR20231376),以评估CG0070注射液在BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中的多次局部给药耐受性、安全性和初步疗效。

与此同时,CG Oncology在全球范围内也在推动CG0070的开发进程,目前该药物已在海外进入III期临床阶段。2024125日,CG Oncology发布了G0070IIIBOND-003试验中的顶线数据。该试验针对的是对卡介苗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌患者。

根据BOND-003研究结果,接受G0070单药治疗的患者中,74.5%82/110)的患者在任何时点都达到完全缓解。至数据截止日(2024930日),中位缓解持续时间尚未确定,但已超过27个月。此外,97.3%的患者在12个月时未进展为肌层浸润性膀胱癌

在安全性方面,试验并未报告3级或以上的治疗相关不良事件或死亡,且未见治疗相关的CG0070停药发生。97.3%的患者完成了所有预期治疗,这表明患者的依从性良好。最常见的治疗相关不良事件(≥10%)包括膀胱痉挛、尿频尿急排尿困难血尿

非肌层浸润性膀胱癌是最为常见的膀胱癌类型,约占新诊断病例的75%。当前此类型患者强烈需求新的治疗选择。CG Oncology表示,若获批准上市,CG0070将为膀胱癌患者提供一项全新的治疗选择。




免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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