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1月14日,国家药品审评中心(CDE)官方网站公布,乐普生物提交的CG0070注射液被提议纳入突破性治疗。该药物适用于对卡介苗(BCG)治疗没有反应的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)患者。
CG0070,全称Cretostimogene Grenadenorepvec,是由CG Oncology公司研发的一种溶瘤病毒免疫疗法。这种疗法通过靶向Rb-E2F通路,选择性地复制和裂解癌细胞,同时还能激发免疫反应。乐普生物在中国大陆、香港以及澳门地区拥有CG0070的开发、生产和商业化权益。
在中国,乐普生物正进行一项I期临床试验(编号CTR20231376),以评估CG0070注射液在BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中的多次局部给药耐受性、安全性和初步疗效。
与此同时,CG Oncology在全球范围内也在推动CG0070的开发进程,目前该药物已在海外进入III期临床阶段。2024年12月5日,CG Oncology发布了G0070在III期BOND-003试验中的顶线数据。该试验针对的是对卡介苗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌患者。
根据BOND-003研究结果,接受G0070单药治疗的患者中,74.5%(82/110)的患者在任何时点都达到完全缓解。至数据截止日(2024年9月30日),中位缓解持续时间尚未确定,但已超过27个月。此外,97.3%的患者在12个月时未进展为肌层浸润性膀胱癌。
在安全性方面,试验并未报告3级或以上的治疗相关不良事件或死亡,且未见治疗相关的CG0070停药发生。97.3%的患者完成了所有预期治疗,这表明患者的依从性良好。最常见的治疗相关不良事件(≥10%)包括膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿。
非肌层浸润性膀胱癌是最为常见的膀胱癌类型,约占新诊断病例的75%。当前此类型患者强烈需求新的治疗选择。CG Oncology表示,若获批准上市,CG0070将为膀胱癌患者提供一项全新的治疗选择。
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