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近日，和黄医药在其官方网站宣布，沃瑞沙®（赛沃替尼）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗局部晚期或转移性、携带间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这是该药物在这一适应症上的又一重要进展。
早在2021年6月，赛沃替尼已在国内获得附条件批准，适用于在全身性治疗后出现疾病进展或不适合化疗的MET外显子14跳变的NSCLC患者。本次的正式批准标志着赛沃替尼如今能够全面覆盖初次治疗和既往已接受治疗的患者群体。
这一批准基于NCT04923945号研究的数据，该研究是一项IIIb期确证性研究，专注于MET外显子14跳变的NSCLC患者。研究结果显示，在87名初次治疗的患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率为62.1%，疾病控制率为92.0%。中位缓解持续时间为12.5个月，中位无进展生存期为13.7个月，而中位总生存期尚未达到。在作为既往治疗的患者中，客观缓解率为39.2%，疾病控制率为92.4%，中位缓解持续时间为11.1个月，中位无进展生存期为11.0个月，总生存期尚未成熟。此外，患者一般在1.4至1.6个月内即可观察到病情缓解。
在安全性方面，研究中常见的三级及以上药物相关不良事件包括肝功能异常（16.9%）、谷丙转氨酶升高（14.5%）、谷草转氨酶升高（12.0%）、外周水肿（6.0%）以及γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。
该药物的获批无疑为携带MET外显子14跳变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选项，也进一步巩固了和黄医药在这一领域的领先地位。
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