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近日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司联合发布消息，宣布一项名为HRS9531的创新型GLP-1/GIP双受体激动剂注射液在减重II期临床试验中表现卓越。8mg剂量的注射液不仅在36周治疗后显著降低体重，还显示出优异的安全性和耐受性[1]。具体研究数据将在即将召开的学术会议上详细公布。
核心研究结果摘要[1]:
- 经36周治疗后，HRS9531注射液8mg组的参与者平均体重相对于基线减少了22.8%（安慰剂校正后为21.1%），显示出显著的统计学差异。
- 此外，在该治疗组中，有59%的受试者其体重相对于基线减少了至少20%。
研究背景:
胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是两种重要的肠促胰素，通过调节进食后代谢。近年来的研究表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可以通过同时激活这两种受体实现协同作用，以有效降低体重和改善血糖控制。HRS9531由恒瑞医药开发，是此类创新药之一，已进入III期研发阶段，旨在用于减重与降糖。
今年5月，恒瑞医药将HRS9531在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利许可给Kailera Therapeutics，协议金额包括首付款和里程碑付款累计可达60亿美元，此外恒瑞还获得了Kailera 19.9%的股权。在美国糖尿病协会2024年科学年会上，恒瑞医药曾公布HRS9531在低剂量治疗下的减重效果显示，此后进行的最新II期试验则进一步评估了更高剂量的效能与安全性。
研究设计:
这项研究是一项在中国境内进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（NCT06054698）。研究的主要终点是在36周治疗后受试者体重相对基线的变化百分比。受试者被分配接受每周一次的HRS9531注射液或安慰剂注射，并在24周内调整至目标剂量8mg，随后维持此剂量12周。
研究结果:
研究共招募了61名无2型糖尿病的超重或肥胖受试者，其中49人接受了HRS9531治疗。结果发现，治疗36周后，HRS9531 8mg组的受试者平均体重相对于基线减少了22.8%，校正后的数据为21.1%，具有显著的统计学意义。此外，这一组中，59%的受试者达到了体重相对于基线减少20%以上的标准，在安全性评估中也获得了良好的反馈[1]。
研究结论:
多项研究结果表明，HRS9531具有显著的减重功效，并表现出良好的安全性和耐受性[1]。这些数据预示着HRS9531在肥胖及2型糖尿病治疗领域的巨大潜力。作为一家具备全球影响力的创新制药企业，恒瑞医药始终致力于通过科技创新改善人类健康。公司在代谢性疾病及生物制剂领域的持续投入和不断突破，奠定了其在国际医药市场的发展立足点。未来，恒瑞医药将继续努力研发更多优质药品，服务健康中国，造福全球患者。
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