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近日， 强生公司宣布，其研发的药物博珂®（厄达替尼）已获中国国家药品监督管理局批准，适用于携带易感型FGFR3基因变异且既往接受至少一线PD-1或PD-L1抑制剂治疗后病情进一步恶化、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
博珂®是一种创新的靶向治疗药物，旨在显著提升携带FGFR3基因变异的患者的总生存期和无进展生存期。早在2019年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）便加速批准博珂®用于铂基化疗后病情仍进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。继此，FDA在2024年1月正式完全批准该药物，用于治疗出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者须携带FGFR3基因变异且经过至少一线系统性疗法的治疗。此外，欧盟委员会也在2024年8月批准了博珂®的上市申请。
博珂®的批准主要基于3期THOR研究（NCT03390504）产生的数据支持。该研究为一项随机、开放、多中心的3期临床试验，重点考察了厄达替尼在疗效和安全性方面的表现。研究表明，厄达替尼在多项指标上均优于传统化疗。
具体研究数据显示，厄达替尼治疗将患者的死亡风险降低了36%。厄达替尼治疗组的患者平均总生存期（OS）达到了12.1个月，而相比之下，接受传统化疗组的患者仅为7.8个月。此结果表明，厄达替尼治疗显著延长了患者的生存时间。
此外，厄达替尼治疗组患者的平均无进展生存期（PFS）为5.6个月，而化疗组则仅为2.7个月。这一差异显示出厄达替尼在帮助患者有效控制疾病进展方面的优越性。
研究还发现，厄达替尼治疗组的客观缓解率（ORR）达到35.3%，而化疗组仅为8.5%。这表明厄达替尼能使更多患者肿瘤缩小甚至完全消失，显示了其卓越的治疗效果。
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