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1月10日，据ClinicalTrials网站信息，康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics注册了一项III期临床试验（编号为NCT06767514，项目名称HARMONi-7），以比较依沃西和帕博利珠单抗在PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的一线治疗效果。据数据库显示，这已是依沃西启动的第五项头对头III期研究。
依沃西是由康方生物研发的PD-1/VEGF双靶点抗体，于去年5月首次获得中国国家药监局（NMPA）的批准，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。目前，该适应症已被纳入中国国家医保目录。
Summit公司持有依沃西在美国和欧洲等地区的海外权益。康方与Summit还在积极探索依沃西的新适应症，涉及多个头对头PD-1/L1抗体的研究。2024年9月，依沃西在III期临床试验（HARMONi-2）中表现优异，针对PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的NSCLC患者，其单药治疗在意向治疗人群中取得了11.14个月的中位无进展生存期（mPFS），相较于帕博利珠单抗单药的5.82个月，降低了49%的疾病进展或死亡风险（HR=0.51，P＜0.0001）。基于此数据，依沃西的新适应症NDA申请已于2024年7月被受理，并被纳入优先审评程序，数据库预测，该申请有望于2025年第一季度获批。
在肿瘤免疫治疗中，PD-L1表达水平越高，治疗的效果通常越显著。HARMONi-2研究在中国大陆进行，参与者为PD-L1 TPS≥1%的患者，其中包括57.8%为PD-L1 TPS 1-49%和42.2%为PD-L1 TPS≥50%的患者。本次启动的HARMONi-7研究专注于PD-L1 TPS≥50%高表达的转移性NSCLC患者。根据Summit此前发布的信息，该研究将在更多地区展开，以更全面地比较依沃西和帕博利珠单抗在PD-L1高表达NSCLC患者中的疗效。
数据库显示，依沃西已经启动了五项头对头PD-1/L1抗体的III期研究，具体适应症包括：依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC（编号CTR20231272）；依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性鳞状NSCLC（编号HARMONi-3，CTR20232457）；依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗用于一线治疗晚期胆道癌（编号CTR20243164，HARMONi-GI-01）；以及依沃西对比帕博利珠单抗用于PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性NSCLC患者的一线治疗（编号NCT06767514，HARMONi-7）；依沃西对比帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC（编号CTR20222137，HARMONi-2）。
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