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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）的官方网站上公开了一则重要信息，显示挚盟医药提交的1类新药ZM-H1505R片剂被提议纳入突破性治疗药物，其适应症为慢性乙型肝炎。据公开资料，ZM-H1505R，即卡农克韦，是由挚盟医药开发的一种最新型乙型肝炎病毒（HBV）核衣壳抑制剂，目前处于二期临床试验阶段。
根据公示内容显示，该药物用于治疗慢性乙型肝炎，在其2a期临床试验中展现出显著效果，显示能够迅速将已接受至少一年核苷类药物（NAs）治疗但未达到完全应答的患者的低水平病毒血症（HBV DNA在50到2000IU/mL之间）降至完全病毒学应答状态（HBV DNA≤10IU/mL），同时平均可将HBV RNA水平降至基线以下1到2个log，最大降幅达到4.6个log。
虽然现有的核苷类抗病毒药物可以有效地抑制乙型肝炎病毒（HBV）的复制，并延缓肝硬化的进展，但仍难以实现对慢性乙型肝炎的治愈（尤其是HBsAg的清除）。此外，长期药物依赖和停药后的病毒反弹现象也是当前治疗的主要问题。而免疫调节剂治疗一年后达到功能性治愈的比例依然很低，患者亟需针对HBV生命周期不同阶段的新型抗病毒药物以及能恢复宿主抗HBV免疫反应的新疗法。
挚盟医药是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗慢性乙型肝炎及神经系统疾病的创新药物。公司官网介绍，ZM-H1505R是该公司自主研发的一种能有效抑制HBV核衣壳形成的小分子药物，目标在于提高慢性乙肝的功能性治愈率。与当前已知的I类（杂芳基二氢嘧啶）和II类（苯基丙烯酰胺或磺酰胺）核衣壳抑制剂相比，ZM-H1505R的化学结构更加独特，并且在面对对已有核衣壳抑制剂产生耐药性的病毒株时，仍展现出良好的抗病毒效力。
挚盟医药早在2021年已在美国完成了ZM-H1505R的1a期研究，而在2022年则于中国结束了1b期研究。同年8月，公司在中国大陆和香港启动了2a期临床试验，该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，旨在探讨ZM-H1505R与恩替卡韦（ETV）联合治疗，对比单用ETV治疗在已接受至少12个月单用ETV治疗的慢性乙型肝炎患者中的治疗效果及安全性。据中国药物临床试验登记与信息公示平台的数据显示，此项2a期临床试验正在积极进行中。
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