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MaaT Pharma近日宣布，其在研疗法MaaT013在3期临床试验ARES中证明了出色的治疗效果，成功达成了主要研究终点。该疗法专注于治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者，这些患者此前对传统类固醇疗法无效，并且对鲁索替尼（ruxolitinib）表现出耐药性或不能耐受。ARES试验结果显示，经过28天治疗后，胃肠道总缓解率（GI-ORR）达到62%，远远超出了预期值38%。新闻稿称，MaaT013在三线治疗的运用中展现了“前所未有”的临床效果。
当前，对类固醇和ruxolitinib耐药或不耐受的GI-aGvHD患者面临着严峻的生存挑战，尽管他们的一年生存率仅为15%，可用的治疗选择仍十分有限。在此背景下，MaaT013有潜力成为全球首个获得批准的三线治疗方案，或将显著改善这些患者的生存预后。
ARES研究涉及66名对类固醇无效和对ruxolitinib耐药或不耐受的成年患者，他们接受了MaaT013的治疗。根据独立审查委员会的评估，在治疗第28天时，研究成功达到了GI-ORR的主要终点（p值小于0.0001），取得显著成果。对于这组患者，第28天的GI-ORR率为62%（41/66），其中38%实现了完全缓解，20%呈现出非常好的部分缓解。
对于经历28天治疗后缓解的患者，与未缓解者相比，12个月的生存率有所提高，前者生存率为67%，而后者仅为28%（p值小于0.0001）。数据表明，MaaT013在难治性GI-aGvHD患者中展现出显著的生存优势。
根据数据安全监测委员会（DSMB）的评估，截至2023年10月，首批30名患者未出现治疗相关的安全问题或感染风险增加，显示出MaaT013的良好耐受性。
结合支持MaaT013疗效与安全性的积极数据，MaaT Pharma计划于2025年年中向欧洲药品管理局（EMA）递交上市许可申请。这标志着MaaT013向市场迈出了重要一步。
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