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美国食品药品监督管理局（FDA）计划于 1月30日对Vertex公司研发的suzetrigine（VX-548）是否能够获得审批做出决定。如若成功，这将是二十多年来首个专门用于急性疼痛治疗的新型药物。
suzetrigine作为口服选择性NaV1.8抑制剂，专注于NaV1.8电压门控钠通道。NaV1.8已被基因实验证实是疼痛治疗中的重要靶点，主要存在于周围神经元上，能够在痛感的传输和中枢神经系统间信号的传递中发挥关键作用。
Vertex公司开展了两次II期及三次III期的临床试验，重点考察suzetrigine在不同手术后的镇痛效果。其中，NAVIGATE1和NAVIGATE2为两项关键的III期试验，研究其对拇囊炎切除术及腹部整形术后患者的镇痛表现。
在2024年10月的美国麻醉医师协会年度会议上，Vertex公司公布了这两项研究的完整数据，结果显示，suzetrigine作为单一疗法可将腹部整形术后患者的疼痛评分改善48.4分，同时在拇囊炎切除术患者中降低了29.3分，显著优于安慰剂组。
FDA在2024年7月受理了Vertex公司的新药申请，将suzetrigine列为优先审查对象，目标审批日期定为2025年1月30日。此前，该药物已获得快速通道和突破性疗法的认可。
除了急性疼痛，Vertex公司还计划扩展suzetrigine的适用范围，积极探索其在慢性疼痛治疗中的潜力。目前，针对疼痛性糖尿病周围神经病变（DPN）的III期试验正在进行中，预计结果将于今年第一季度结束时公布。同时，对于疼痛性腰骶神经根病的II期试验在去年12月取得了初步结果，尽管达到了降低疼痛评分的主要目标，但与安慰剂相比并无显著差异。
在国内市场，以恒瑞为代表的多家公司也在NaV1.8抑制剂的研发中加速布局。恒瑞的急性疼痛新药HRS-2129已获得临床批准，力图在新一代NaV1.8抑制剂中抢占先机。
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