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近日，赛诺菲公司宣布其研发的抗CD38单抗药物赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。该药物将与泊马度胺及地塞米松联合使用，用于治疗曾至少接受过一线治疗（包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者。
近年来，NMPA在药品和医疗器械的审批过程中积极推动真实世界数据（RWE）的应用。艾沙妥昔单抗作为在乐城先行区进行真实世界数据研究的药品之一，成为首个利用乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。
此次获批是基于全球Ⅲ期ICARIA-MM研究和中国IsaFiRsT真实世界研究的共同结果。全球ICARIA-MM研究表明，与泊马度胺和地塞米松联合的艾沙妥昔单抗注射液（Isa-Pd）疗法可以显著降低40%的疾病进展或死亡风险，其无进展生存期（PFS）近乎翻倍延长，并有效延长总生存期（OS），展现出显著的临床生存益处。在中国的IsaFiRsT真实世界研究显示，中国复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的总体缓解率（ORR）高达82.6%。
艾沙妥昔单抗是一种专门针对多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的单克隆抗体。其通过靶向特异性表位，能够激活多种作用机制，包括诱导肿瘤细胞程序性死亡（凋亡）及调节机体免疫反应。
早在2020年3月，艾沙妥昔单抗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗曾接受至少两种前期疗法的成年多发性骨髓瘤患者。随后，在2021年4月，该药物又获FDA批准，可以与卡非佐米和地塞米松（Kd）联合用于治疗接受过1-3种前期疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。
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