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1月9日，恒瑞医药的一类新药SHR4640片（Ruzinurad）已在中国申请上市，该消息已在国家药品监督管理局药审中心（CDE）官网上公布。据公开资料显示，数据库推测该药物适用于治疗伴有高尿酸血症的痛风患者。
SHR4640片是一款专门针对肾小管上皮细胞中特异性表达的URAT1（尿酸盐转运体）开发的小分子抑制剂。作为恒瑞医药自主创新的一类抗痛风药物，SHR4640通过选择性抑制URAT1介导的尿酸转运来减少尿酸的重吸收，进而促进尿酸的排泄，最终实现降低血尿酸浓度的效果。值得注意的是，该药物是国内首个申报上市的URAT1抑制剂。
在2024年的欧洲风湿病学大会（EULAR年会）上，恒瑞通过口头报告方式分享了SHR4640片的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验的积极结果。该试验旨在评估SHR4640片联合非布司他片在未能通过单独非布司他片治疗达到标准的原发性痛风伴高尿酸血症患者中的降尿酸效果和安全性。
此次研究共分为筛选期、双盲治疗期及安全随访期三个阶段。试验设置了三个组别，以非布司他用量（40 mg、60 mg、80 mg）进行分层，并以1:1:1的比例随机分配到SHR4640 5 mg与非布司他联合组、SHR4640 10 mg与非布司他联合组及安慰剂与非布司他联合组。SHR4640采用小剂量起始并逐步增量的方式给药，而非布司他保持初始筛选阶段的剂量不变。
研究的主要终点是双盲治疗期结束时（12周）血清尿酸≤360 μmol/L的受试者比例；次要终点则包括12周时血清尿酸≤300 μmol/L的受试者比例以及与基线相比，各个访问点时血清尿酸变化的百分比和绝对值变化。
结果显示，治疗12周后，血清尿酸≤360 μmol/L的受试者比例，SHR4640 10 mg联合非布司他组为56.9%，SHR4640 5 mg联合非布司他组为53.1%，显著优于安慰剂联合非布司他组的13.7%。此外，对于血清尿酸≤300 μmol/L的受试者比例，SHR4640 10 mg联合非布司他组为43.1%，SHR4640 5 mg联合非布司他组为38.8%，明显优于安慰剂联合非布司他组的9.8%。
在安全性方面，SHR4640联合非布司他组的不良事件发生率与安慰剂联合非布司他组相似，且无不良事件导致治疗中止或死亡的情况。整体上，SHR4640与非布司他的联合治疗表现出了良好的耐受性与安全性。
痛风是一种由单钠尿酸盐在关节中的沉积导致的晶体相关性关节病，其主要是由于高尿酸血症引起，而尿酸排泄不足是高尿酸血症的主要机制之一。研究指出，高尿酸血症中单纯肾脏排泄不足型占54%，混合型（肾脏排泄不足加肝脏过多产生）占38.5%，而肾脏超负荷型占6%。根据数据库的信息，恒瑞已完成两项高尿酸血症的III期临床试验，但具体数据尚未公开。
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