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当地时间1月8日，强生公司宣布其正在研发的Tau单克隆抗体药物Posdinemab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，专用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。在此之前，强生的另一项针对磷酸化Tau蛋白的主动免疫疗法JNJ-2056也已获得FDA的快速通道资格。
Posdinemab是一种靶向Tau蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗。通过抑制病理性Tau蛋白的沉积和扩散，Posdinemab能够延缓或预防阿尔茨海默病的进展。目前，该药物正在进行IIb期临床研究，名为AuTonomy（NCT04619420）。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的II期临床试验，旨在评估Posdinemab在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。研究已入组523名受试者，主要终点是在第104周时，患者的阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS）总分相对于基线的变化。
早在2021年11月，Posdinemab就在中国获得首次临床批准，用于延缓被诊断为前驱期阿尔茨海默病和轻度痴呆阶段患者的认知功能下降。根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，强生已经完成了一项在中国健康受试者中进行的I期研究，该研究评价了Posdinemab的药代动力学、安全性和耐受性。
数据库显示，近年来已经有多款阿尔茨海默病新药获批上市，如卫材和渤建合作开发的Aducanumab（阿杜那单抗）和Lecanemab（仑卡奈单抗），以及礼来的Donanemab（多奈单抗），这些药物均为Aβ单抗。其中，Aducanumab由于争议而被卫材和渤建放弃，Lecanemab预计在2024财年的全年销售额将达到20亿元。Donanemab自上市以来不足半年，市场表现值得期待。
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