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1月8日，从国家药监局官网获悉，齐鲁制药研发的伊布替尼片仿制药已成功获批，这是国内首次批准的伊布替尼片剂仿制药品。该仿制药的批准标志着中国仿制药市场在高端抗癌药领域的一次重要突破。
伊布替尼（Imbruvica，中文名称亿珂）由强生与艾伯维联合开发，是一种BTK抑制剂，也是全球首款获得上市批准的此类药物。自2013年11月伊布替尼胶囊在美国获FDA批准上市以来，伊布替尼已发展出片剂、胶囊剂和口服混悬剂三种形态。美国市场的伊布替尼片剂于2018年2月获得批准，规格包括140mg、280mg、420mg和560mg。随后，2022年8月，伊布替尼口服混悬剂（70mg/mL）也在美国批准上市。
截至目前，伊布替尼在美国的批准适应症包括六项，涉及套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等疾病。在血液瘤这一领域，伊布替尼被视为一款革命性药品，其销售额在顶峰时期接近百亿美元。此后，多个同靶点药物陆续上市，比如阿斯利康的阿可替尼、吉利德的tirabrutinib、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼以及礼来的匹妥布替尼。
根据中国的上市药品专利信息，伊布替尼在中国的化合物专利预计将在2026年12月28日到期。早在2022年10月，先声药业的伊布替尼胶囊便获得了国家药监局的批准，成为首个获得伊布替尼胶囊仿制资格的国内企业。随后，Natco Pharma和海步医药/亚宝生物的伊布替尼胶囊也于2024年获得国家药监局的批准。
值得注意的是，除齐鲁制药外，国内多家制药企业，如双鹭药业、华东医药、南京正大天晴等也正在积极布局伊布替尼仿制药市场。目前，仅有湖南科伦制药和齐鲁制药涉足伊布替尼片剂仿制药的研发与生产。
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