“创新药第一股”抗癌新药获FDA批准成功登陆美国市场

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。在2016年之前，A股市场上的所有制药企业如果以营收比例来看，几乎都是仿制药企业。然而，贝达药业的崛起改变了这一现状。贝达药业成立于2003年，专注于开发针对肺癌的小分子创新药，其旗下的埃克替尼是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药物，也是首个年销售额突破10亿元的自主创新药。2016年11月7日，贝达药业在创业板成功上市，成为A股市场上首家全部收入来源于创新药的公司，被誉为“创新药第一股”。 2024年12月，贝达药业在经历了裁员风波后迎来了又一重大里程碑。12月19日，贝达药业宣布其控股子公司Xcovery研发的盐酸恩沙替尼胶囊（Ensacove）获美国FDA批准可用于未曾接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是中国企业首次主导的小分子肺癌靶向药在全球上市，也是贝达药业首个成功进入国际市场的药品。恩沙替尼是贝达药业与Xcovery合作开发的新一代高选择性ALK抑制剂，之前已在中国获批用于该类型肺癌的一线和二线治疗，并纳入国家医保目录。 此次获FDA批准是基于一项在21个国家和地区、共123个研究中心参与的国际多中心III期临床研究。在当前多款国产创新药出海遇阻的背景下，贝达药业此次成功显示出其具备一定的国际化运营能力。药物获批的关键在于其优越的临床效果。临床试验显示，接受恩沙替尼治疗的患者其无进展生存期（mPFS）显著优于接受参照药物克唑替尼的患者。这项研究成果已发表在国际权威医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》。克唑替尼由辉瑞研发，是一种针对ALK/MET/ROS1的抑制剂，于2011年8月获FDA批准用于ALK基因重排的非小细胞肺癌。 恩沙替尼的成功获批标志着其在与竞品的“硬碰硬”较量中胜出。目前，美国市场已有5种用于ALK阳性NSCLC治疗的小分子药物获批，NCCN指南推荐的首选一线药物包括：阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼、塞瑞替尼及克唑替尼。其中，阿来替尼2023年的销售额达到17亿美元。恩沙替尼在美国上市后能斩获多大市场份额，成为投资者关注的焦点。 对于国内市场增长相对缓慢的贝达药业来说，恩沙替尼的国际上市无疑为其带来了新的增长契机。 免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。