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2024年12月10日，华东医药的注射用利纳西普（商品名：炎朵）获得了国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年的复发性心包炎，并降低心包炎的复发风险。这标志着利纳西普成为国内首个获批用于复发性心包炎治疗的药物，为广大患者带来了福音。
复发性心包炎（Recurrent Pericarditis，RP）是一种极为罕见的心脏病。该疾病会在心包炎的症状消失4至6周后因心包发炎而再次出现。目前，它已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。相关研究表明，在首次急性心包炎发作后，约有15%至30%的患者可能会出现复发，其中50%的患者可能经历多次复发，尤其是接受过糖皮质激素治疗的患者。据报道，美国RP的年度发病率为6/10万人，患病率为11.2/10万人。
《JACC：急性和复发性心包炎的管理》（2020）指出，心包组织在损伤后，会释放更多的白介素-1（IL-1），从而引发一种由IL-1介导的自身炎症反应。这种现象如同一场“炎症风暴”反复袭击患者的免疫系统，患者经常出现剧烈的胸痛，咳嗽或深呼吸时疼痛加重，但坐直或身体前倾时可缓解，同时可能伴随周期性发热和心包摩擦音等症状。
在过去，虽然临床上有非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素等药物可供选择，但这些药物的疗效有限，副作用多且无法有效预防复发。据统计，95%的RP患者饱受疼痛折磨或对未来复发充满焦虑，严重影响生活质量。
利纳西普作为一种创新的药物，通过捕获IL-1α和IL-1β，成功阻断了IL-1的信号传导，从而中断了心包炎自身炎症的恶性循环。该药物每周仅需注射一次即能发挥治疗效果，并在2019年被美国食品药品监督管理局（FDA）列为突破性疗法。
一项发表在《新英格兰医学杂志》的RHAPSODY研究显示，利纳西普对于RP的治疗效果显著且安全性高：受试者在接受治疗后，97%的患者在首次用药后症状得到了迅速缓解；治疗9个月后，心包炎复发的风险降低了96%；长达22个月的疗效观察显示，复发风险降低至98%。利纳西普组患者痛苦天数较对照组明显减少，注射部位反应和上呼吸道感染是其较为常见的不良反应，但大多为轻度或中度。
在美国梅奥诊所今年5月发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》中指出，RP的治疗关键是确保症状和炎症完全消退后才能停止治疗，而随着IL-1受体拮抗疗法的问世，其已成为RP治疗的核心方法。
利纳西普在中国的获批，为国内的RP患者带来了更具针对性的治疗选择，同时有效减少了因RP而产生的住院率和医疗费用，减轻了医疗系统的负担。这一进展不但提升了我国罕见病治疗领域的精准化水平，也为众多患者带来了实实在在的益处。
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