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近期，百利天恒旗下的美国子公司Systimmune在Clinical Trials网站上，已分别为HER2 ADC药物BL-M17D1以及CD33 ADC药物BL-M11D1在美国的临床试验进行了登记。
首先，HER2 ADC药物BL-M17D1将在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中启动一项一期多中心临床试验，编号为NCT06714617。该试验预计于2025年3月启动，计划招募120名患者。研究设计包括六个队列，涵盖所有HER2表达或突变的实体瘤类型。相比以往采用拓扑异构酶抑制剂作为毒素的BL-M07D1药物，BL-M17D1采用了创新的MMAE/F毒素，并在接头和毒素连接方面进行了改良，其相关专利WO2024067754已于今年4月发布。与传统的VC-MMAE平台不同，百利生物的新平台从羟基位点引入linker，并对连接接头进行了酸化处理。这一创新设计减少了毒素提前脱落的风险，同时提高了ADC的药物载药比率（DAR值）至8，并改善了高载药情况下的亲水性和血浆稳定性。这种设计使其在药效上表现更优，与使用MC-VC-MMAE为linker-payload的ADC相比，在剂量更低的情况下即可取得相同的肿瘤抑制效果，并且最大耐受剂量（MTD）有所提高，同时神经毒性和血液毒性得到降低。
另一项正在进行的研究是关于CD33 ADC药物BL-M11D1的，该药在晚期或复发的急性髓系白血病（AML）患者中正式启动1期多中心临床试验，编号为NCT06714591，预计于2024年12月开始，计划招募120名患者。BL-M11D1是一种新型ADC，采用百利天恒开发的裂解Ac接头，将CD33单克隆抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂结合。2024年ASH会议上，百利天恒将宣布BL-M11D1在复发/难治性AML患者中首次人体临床研究结果，其摘要已公布。这是一次I期临床试验（NCT05924750），参与者为复发/难治性AML患者。剂量递增部分从0.6-4.4 mg/kg，28天为一个治疗周期，若骨髓原始细胞低于5%，则进入巩固治疗，在此阶段给予相同初始剂量每两周一次。结果显示，从剂量1.65 mg/kg起已观察到缓解，ORR在不同剂量组分别达到了14.3%、42.9%和50%。安全性方面，未见剂量限制性毒性；≥3级的治疗相关不良事件包括低钾血症和其他症状，但未发现≥3级的器官损伤及静脉闭塞性疾病。
我们期待这些临床试验早日取得积极成果，为治疗相关疾病提供新的选择。
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