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2024年9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开了一次重要的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，会议的主要议题是讨论是否要对纳武利尤单抗和帕博利珠单抗在不可切除或转移性食管鳞癌及HER2阴性、微卫星稳定（MSS）胃/胃食管交界处腺癌患者中的适应证进行限制。经过深入讨论，ODAC专家投票通过，建议将这些免疫检查点抑制剂的临床应用限制在PD-L1表达水平≥1的患者群体。
与此同时，中国的医学界也对此事表现出了浓厚的兴趣。11月19日，由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心主办的“FDA创新药物审评原则深度解析”系列网络会议第六期如期举行。本次会议由该院GCP中心的李宁教授主持，会议邀请了多位业内权威专家，如北京大学肿瘤医院的沈琳教授和百济神州的左云霞博士等，他们共同就ODAC会议结果进行了详细的解读和分析。
会上，沈琳教授表示，对于胃癌患者，新的投票决策相对宽松，因为在PD-L1<1和PD-L1<5的患者中，免疫疗法的明确好处并不显著。然而，由于缺乏其他更有效或安全的选择，即便对于PD-L1阴性的患者，临床上仍倾向于使用这些免疫检查点抑制剂。目前市场上，如卡度尼利单抗等新药已经在中国获批并应用于胃癌一线治疗，使得PD-L1阴性患者有了新的治疗选择。
而在食管鳞癌领域，沈琳教授认为FDA的限制标准过于严格。食管鳞癌当前的一线治疗选择非常有限，明显依赖免疫抑制剂及其与化疗的联合应用。临床数据显示，即使在低PD-L1表达的患者中，免疫治疗单药也可能有效。因此，尽管许多患者缺乏其他药物选择，她对FDA将PD-L1<1的患者排除在适应证之外的决定持一定保留意见。
对于伴随诊断标准的多样性，应建明教授指出，PD-L1的表达受多种因素影响，不同的检测方法也因为专利和商业因素而异，如纳武利尤单抗和帕博利珠单抗分别使用不同的抗体进行检测。为了提高诊断的一致性，百济神州在开发替雷利珠单抗时采用了新的评估标准—TAP。这个方法较传统的CPS更贴近实际临床场景，并且需要对病理医生进行专门的培训。
从经济和科学的角度来看，推动PD-L1检测的一致性在未来是可能的。既往研究表明不同的检测方法之间具有较高的一致性。然而，商业因素和专利权使推行检测统一面临挑战。尽管主要制药公司在会议中表达了支持态度，如何在全球范围内实现检测标准的统一仍依赖于监管机构的协调。
正如沈琳、应建明等专家指出的，肿瘤精准治疗依赖于精确的检测和充分的治疗选择。患者过滤的准确性不仅能够避免不必要的治疗，也有助于提供更多治疗机会。这次ODAC会议引发的广泛讨论显示药物监管逐渐趋向于严格，同时也是对患者最佳利益和精准医学发展的有力推动。
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