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2024年12月3日，帕博利珠单抗获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的新适应症批准，成为可用于治疗II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一项创新疗法。这一批准意味着帕博利珠单抗可以与铂类化疗联合作为新辅助治疗在术前使用，并在手术后单独继续帕博利珠单抗辅助治疗。
帕博利珠单抗的临床数据成就
此次新适应症的批准，基于KEYNOTE-671的Ⅲ期临床研究结果，该研究的亮点成果已在著名医学期刊《柳叶刀》上发表。在这项研究中，共有797名早期NSCLC患者参与试验，他们被随机分为帕博利珠单抗组和安慰剂组。研究的中位随访时间为36.6个月。数据显示，帕博利珠单抗组的三年总生存率达71%，显著优于安慰剂组的64%。此外，帕博利珠单抗组的中位无事件生存率为47.2个月，相较于安慰剂组的18.3个月展现出显著优势。
帕博利珠单抗的多种应用
帕博利珠单抗是由默沙东公司开发的一种PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与其配体之间的相互作用，激活T细胞来打击癌症。目前，它已被批准用于多个癌症适应症，包括头颈部鳞状细胞癌、胃癌和乳腺癌等。在头颈部鳞状细胞癌中，它被用于PD-L1高表达患者作为一线治疗；在胃癌中，与化疗药物联合用于晚期HER2阴性病例；在乳腺癌中，作为PD-L1阳性三阴性乳腺癌的治疗方案。
非小细胞肺癌的新突破
在非小细胞肺癌领域，帕博利珠单抗的应用也十分广泛。在其最新获批的适应症中，帕博利珠单抗可联合化疗用于可手术切除的II至IIIB期NSCLC，不仅拓展了此阶段患者的治疗选择，同时为更多患者带来新的希望。
总结与展望
这次帕博利珠单抗的新适应症批准，为NSCLC患者的治疗提供了更多的选择和希望。正如其绰号“K药卷王”所代表的，帕博利珠单抗在多个实体瘤的抑制和治疗中展现出了非凡的疗效。相信随着审批速度的加快，以及更多抗癌药物进入中国市场，将有更多患者从中获益。
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