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2024年12月2日，知名国际肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》发布了一篇题为“PROFIT研究：HR20013在防治顺铂为基础的高度致吐性化疗引起的恶心呕吐中的作用”的文章。此研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授和赵媛媛教授带领，联合全国67家研究机构，共同探讨新型长效止吐药HR20013在预防高致吐性化疗（HEC）引起的恶心呕吐方面的疗效和安全性。以下是医脉通整理的该研究的关键成果。
研究背景
化疗引发的恶心呕吐(CINV)是患者在化疗过程中面临的常见困扰，不仅导致对治疗的恐惧，还影响了患者的治疗依从性及生存率。高致吐性化疗，尤其是以顺铂为代表的方案，其急性呕吐发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的比例也超50%。目前，国内外推荐多种方案以预防HEC相关的CINV，其中通常包括短效5-HT3 RA和NK-1RA。然而，许多止吐药物需要长期、反复给药，使得患者执行起来颇为复杂、繁琐，依从性降低。因此，简化用药方案、有效控制化疗急性期、延迟期及超延迟期的CINV是临床亟待解决的问题。
HR20013是一种复方新药，由Fosrolapitant和帕洛诺司琼组成，其中Fosrolapitant能代谢为罗拉匹坦。两者均有较长的半衰期：罗拉匹坦约180小时，帕洛诺司琼为40小时。通过结合二者的长效特点，HR20013能够覆盖从化疗后的急性期到超延迟期，简化了用药时间并提高依从性。尽管前期试验结果理想，但在HEC相关CINV预防中的功效及安全性尚需更进一步的验证。
研究设计
PROFIT研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟及阳性对照的III期研究，共招募754名恶性实体瘤初治患者，实际接受治疗者为750名。参与者被随机分为两组，分别在接受顺铂为基础的HEC化疗之前，接受HR20013或标准FAPR+PALO治疗，同时配合地塞米松的口服。研究目标为首个化疗周期内总体期（0-120小时）的完全缓解率(CR)，同时也关注超延迟期的CR率及患者生活质量评估。
研究结果
两组患者的基线特征无明显差异。HR20013组和对照组中，分别有373例和377例患者接受第一周期治疗。在第一周期总期，HR20013组的CR率为77.7%，对照组为78.2%，显示出HR20013在总体期方面的不劣效性。HR20013在超延迟期中的表现优于对照组，不论在第一还是第二周期表现出更高的CR率。
在超延迟期阶段，HR20013组显示出更高的完全保护率和完全控制率。并在多阶段的生活质量评估中，尤其是第二周期，HR20013组在延迟期和超延迟期的NIDL患者比例显著高于对照组。
安全性
研究显示，在治疗相关不良事件方面，HR20013的发生率较低，并且其引发的不良反应如便秘和呃逆显著低于对照组。
药物优势
HR20013的长效性和单次注射方式，简化了化疗患者的用药流程，并规避了多药联用可能的药物相互作用风险。同时，该药物不影响常用止吐辅助药物地塞米松的功效，从而无需更改其剂量。
小结
PROFIT研究首次在接受HEC化疗的患者中，比较了新型药物HR20013与标准三联疗法止吐方案的效果。研究结果显示，HR20013的疗效不劣于现有方案，并在超延迟期呈现出潜在的临床优势。此外，该药物的安全性良好，为改善化疗患者的生活质量提供了新的选择。HR20013的首批适应症上市申请已获国家药品审评中心受理，相信不久将为广大肿瘤患者带来更多选择及收益。
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