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2024年9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一次肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，专门讨论是否应限制AIgn_promotion=LS_SEOGW">纳武利尤单抗和AIgn_promotion=LS_SEOGW">帕博利珠单抗在无法手术或已转移的AIgn_promotion=LS_SEOGW">食管鳞状细胞癌及AIgn_promotion=LS_SEOGW">HER2阴性、微卫星稳定的胃/胃食管交界处腺癌患者中的应用。在会议上，ODAC的专家们通过投票支持将这些免疫检查点抑制剂（ICI）的使用限制在AIgn_promotion=LS_SEOGW">PD-L1表达水平≥1%的患者中。
11月19日晚19:30，由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心主办的“FDA创新药物审评原则深度解析”系列讲座第六期上线。此次在线会议由李宁教授主持，马培文博士为与会者介绍了相关背景，北京大学肿瘤医院的沈琳教授、中国医学科学院肿瘤医院的应建明教授以及AIgn_promotion=LS_SEOGW">百济神州临床研发部副总裁左云霞博士共同参与讨论，对ODAC会议议题及结果进行了深入的复盘与分析。
在会议的第一部分，专家们讨论了ODAC决定将AIgn_promotion=LS_SEOGW">PD-1单抗的应用限定在PD-L1≥1的患者中时，对不同类型AIgn_promotion=LS_SEOGW">癌症患者的影响。沈琳教授表示，对于AIgn_promotion=LS_SEOGW">胃癌患者，这一决定显得比较宽松，因为PD-L1低表达的患者通常难以从中获益。尽管如此，由于其它药物选择的局限性，尤其是对PD-L1阴性患者，采用ICI治疗仍然被认为具有无可替代的价值。对于AIgn_promotion=LS_SEOGW">食管癌而言，沈琳教授认为决议稍显苛刻，主要是因为该类癌症的治疗选择较为有限，且PD-L1的表达与治疗效果相关，但并无明确的预测切割值。
在接下来的讨论中，专家们对不同的PD-L1评估标准如CPS（组合阳性评分）、TPS（肿瘤细胞阳性评分）及其他指标展开了讨论。应建明教授指出，PD-L1表达的异质性以及评估中的主观因素影响着其作为疗效预测标志物的有效性。由于不同药物使用不同抗体进行PD-L1检测，当涉及到公用评分标准时，需考虑相应的专利及适用性。
除了上述讨论，百济神州在开发替雷利珠单抗时采用了独特的TAP（肿瘤面积评分）方法进行PD-L1表达测量，这也是因专利权问题迫使其开发新方法的一种策略。左云霞博士指出，该公司与Ventana公司合作开发的TAP方法更加适用于临床实际操作，尽管需要对病理医生进行相应的额外培训。
在推动一致化检测的讨论中，应建明教授强调，从科研角度达成一致是可行的，但在经济和实际操作层面则面临挑战，如检测抗体的昂贵性及医院设备的局限。左云霞博士认为，统一PD-L1伴随诊断的商业利益分配亦需多方协调，尤其在国内，这一统一概念落实可能更为顺利。
最后，对于病理医生PD-L1评估结果的一致性及AI替代的可能性，应建明教授表达了对AI发展的乐观态度，虽然AI仍受限于病理样本的制作过程中的人为偏差以及训练环境的局限。
李宁教授在会议总结时强调，精准医学的原则应以患者为中心，保障准确筛查以避免将潜在获益者拒之门外，同时提供足够的治疗选择。总结中指出，尽管胃癌和食管癌的PD-1抑制剂在多个研究中显示出总体生存期的改善，FDA的监管政策正趋于严格，迫使适应证更精准地应用于PD-L1表达阳性的患者。然而，新的治疗选择正在不断被研究和开发，当突破性疗法进一步普及，未来的癌症治疗将更加精准和多元。
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