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在2024年11月，仿制药的研发与申请活跃持续。根据统计，在本月中多个仿制药品种和新注册分类的申请得到了CDE的受理。以下是本月的主要动态及亮点：
一致性评价仿制药申报动态
11月中，共有28个品种进行了仿制药一致性评价申请，CDE已承办38项申请项目。主要申报品种为心血管药物，其中注射剂型最为常见。维生素B6注射液是企业申请数量最多的品种，而上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司在品种申请上领先。
新注册分类仿制药临床/上市进展
在11月，共有435项与新注册分类相关的仿制药申请被CDE受理，涉及258个品种。其中，临床申请有23项，上市申请高达412项。消化系统与代谢药物成为本月申请的重点，富马酸伏诺拉生片的申请企业数最多，而浙江赛默制药有限公司以11个品种成为申请量最大的公司。
仿制药获批上市信息
本月通过或视同通过仿制药一致性评价的品种达218个。其中，有60个品种通过了一致性评价，另有168个品种被视同通过。系统用抗感染药物在此次通过评审的品种中最为突出。乳果糖口服溶液的过评企业数量最多，新过评企业有22家。
首家通过一致性评价品种
11月，共有22个品种首次通过或视同通过一致性评价，其中涉及到5个主要用于系统抗感染的药物。浙江普利药业有限公司在受理号数量上取得了显著成绩。
达到五家通过一致性评价品种
本月有13个品种达到了五家以上企业通过一致性评价的成绩。国瑞药业的注射用亚胺培南西司他丁钠获得了一致好评，总过评企业达到5家。这种药物作为广谱抗生素在多个感染领域运用广泛。
此外，苯唑西林钠和替考拉宁等品种的市场表现也持续增长，它们在医院端的销售额表明市场需求的强劲。
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