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2024年12月1日，宁丹新药携手先声药业（2096.HK）共同宣布一项重要消息：先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片，研发代号Y-2舌下片）获得国家药品监督管理局批准，正式上市（批准文号：国药准字H20240041）。该药物专用于改善急性缺血性脑卒中引发的神经病症、日常生活活动能力与功能障碍。
此次获批的先必新®舌下片是宁丹新药与先声药业及北京天坛医院王拥军团队共同研发的结晶，药品内含依达拉奉与右莰醇两种活性成分。作为新型脑细胞保护剂，药物通过抗炎和清除自由基的双重机制协同作用，显著减少急性缺血性卒中导致的损伤，保护脑细胞健康。
先必新®舌下片采用舌下崩解的新剂型设计，确保其在与唾液接触后迅速崩溃，并通过舌下静脉丛迅速吸收入血，进而进入大脑发挥疗效。相较于传统口服药物，该舌下片在脑卒中患者存在吞咽困难时，仍能轻松服用，不仅提升了用药方便性，还提高了药物起效的速度与吸收效率，增强了患者的全程治疗依从性。
先必新®舌下片的III期临床试验采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的设计（NCT04950920，TASTE-SL研究），并获得了显著的研究结果，这些成果已于2024年2月19日发表于《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）。研究证实，先必新®舌下片在急性缺血性卒中患者的急性期神经功能恢复和独立生活能力改善方面具有效显著，并具备良好的安全性。
不同于短期住院的治疗需求，先必新®舌下片可在患者居家治疗时提供持续的脑细胞保护，确保治疗周期的完整，大幅度降低患者致残风险，并有望减少医疗开销，提升患者利益。同时，先必新®舌下片也获得了美国FDA“突破性疗法认定”，为全球首个在脑卒中治疗领域取得该认定的创新药，目前正在筹备全球临床开发。
先必新®舌下片未来将有可能扩展于卒中急性期的院前急救、脑血管病亚急性期和慢性期等其他阶段的应用，为患者提供更全面的神经功能恢复支持，优化卒中患者的治疗预后。
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