点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，恒瑞医药宣布获得国家药品监督管理局的批准，成功取得氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的新适应症《药品注册证书》。此次获批的适应症包括将氟唑帕利单药或与甲磺酸阿帕替尼联合用于新辅助、辅助或转移阶段的治疗，适用于经过化疗的胚系BRCA突变（gBRCAm）人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者。其中，对于激素受体(HR)阳性的乳腺癌患者，要求其先前接受过内分泌治疗，或不适合进行内分泌治疗。这项适应症此前已被列入国家药监局药品审评中心的优先审评名单。
此次新适应症的批准是基于名为FABULOUS研究的Ⅲ期临床试验成果。这项研究涉及氟唑帕利单药或与阿帕替尼联合用药对gBRCA突变者及HER2阴性乳腺癌的治疗。研究结果表明，氟唑帕利与阿帕替尼的联合方案或氟唑帕利单药均在无进展生存期（PFS）方面显著优于标准化疗，且在总生存期（OS）上显示出改善的趋势。这标志着氟唑帕利和阿帕替尼分别在治疗适应症范围上的进一步扩展，为HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了更为多样化的选择。
当前，乳腺癌，尤其是BRCA突变乳腺癌的治疗需求非常紧迫。根据国际癌症研究机构的数据，乳腺癌已成为全球女性中高发的恶性肿瘤类型。在中国，乳腺癌的发病率增长迅速，并且半数以上的患者在治疗后面临复发和转移的风险。BRCA基因在癌症预防中具有重要地位，携带该基因突变的人群患病风险大大增加。
恒瑞医药通过氟唑帕利与阿帕替尼的研发，为乳腺癌治疗探索新的可能性。这次FABULOUS研究由中山大学孙逸仙纪念医院的宋尔卫教授和北京大学肿瘤医院的李惠平教授领导，全国共59家中心参与。研究主要聚焦于无进展生存期（PFS）以及多项次要终点的比较，数据显示氟唑帕利与阿帕替尼的联合方案在多个方面优于标准化疗，并显示出了客观缓解率和疾病控制率的优势。
恒瑞医药一直以来致力于满足临床需求，研发出既具创新性又能有效应对乳腺癌挑战的新药。氟唑帕利作为中国首个自主开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，自2020年上市以来，已在多个癌症治疗领域展现出潜力。阿帕替尼则是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）小分子酪氨酸激酶抑制剂，自2014年上市以来也已被用于多种肿瘤的治疗。恒瑞医药计划不断强化其在乳腺癌领域的创新研发，以患者为中心，为全球肿瘤患者带来更多安全有效的治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
