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12月2日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布的信息，南京正大天晴制药成功递交申请的两款仿制药获批，并顺利通过一致性评价。这两款药品分别为达格列净二甲双胍缓释片和哌柏西利片，均获得了国产第二家仿制药生产厂家的资格。其中，哌柏西利的全球销售额在2023年突破了47亿美元。
达格列净二甲双胍缓释片最初由阿斯利康公司开发。该药物于2014年10月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的复方制剂，以每日口服一次的形式来治疗2型糖尿病。2023年6月，阿斯利康公司的该药品也获得了中国NMPA的批准使用。根据统计，该药2023年的全球销售量约为20亿片，销售额达16亿美元。我国的糖尿病用药市场正处于稳步增长之中，2023年全国院内市场的销售额已经超过340亿元，显示出巨大的市场潜力。
此前，除原研药外，国内仅宣泰医药于2024年9月获得生产批文并成为首家获批的仿制药企业。如今，南京正大天晴制药的仿制药获批上市，将进一步增强该领域的市场竞争。
哌柏西利是一种小分子CDK4/6抑制剂，最初由辉瑞公司开发。哌柏西利胶囊在2015年2月获得FDA的批准，而片剂则于2019年11月获批，均以Ibrance为商品名。根据摩熵医药数据库的资料，2023年这款药品的全球销售额超过了47亿美元。在国内市场，正大天晴、重庆药友制药、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等10余家公司已经获得了哌柏西利胶囊的仿制药上市批准，而片剂的仿制药市场竞争相对较小。今年6月，石药集团拿下了该品种的国内首仿，此次南京正大天晴仿制药的获批标志着该品种的进一步市场扩展。
截至目前，南京正大天晴制药已成功通过一致性评价的品种超50种。今年内，该公司有多个品种如沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液及达比加群酯胶囊等获得批准，其中部分产品为首家通过一致性评价。
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