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近年来，研究者发起的临床研究（IIT）作为一种重要的临床研究模式，逐渐在我国的药物研究中占据重要地位。IIT是在医疗卫生机构中，由研究者自行发起，以某一人群为研究对象，进行疾病的诊断、治疗、康复等方面的研究项目，而不是为了药品或医疗器械的注册。这类研究在国内蓬勃发展，尤其在AIgn_promotion=LS_SEOGW">肿瘤药物的研究中提供了丰富的数据和信息。然而，随着数量的增加，对IIT的管理和规范化需求变得尤为迫切。
2024年11月17日，在2024中国整合肿瘤学大会上，上海市肺科医院专家分享了名为《AIgn_promotion=LS_SEOGW">肺癌IIT临床全程管理和研究设计》的报告，介绍了肺癌领域IIT研究的进展。这项研究不仅涉及临床研究管理系统的构建，还探索了IIT设计的创新模式。
苏春霞教授，来自同济大学和上海市肺科医院，是IIT研究的资深专家。她指出，伴随我国药物创新能力的提高，临床研究的规模不断扩大，其中以研究者发起的非注册类研究也呈现显著增长趋势。尤其是在2010年至2019年间，通过对全球ClinicalTrials.gov和中国ChiCTR的分析，IIT在癌症领域的研究数量快速上升，AIgn_promotion=LS_SEOGW">消化系统肿瘤中的AIgn_promotion=LS_SEOGW">结直肠癌、AIgn_promotion=LS_SEOGW">肝癌等居多，而在单一癌种中，肺癌的研究量最大。
肺癌IIT的研究设计要求明确研究目的，并对新治疗方案进行探索。苏教授强调，研究不仅要在技术上有创新，还要优化适应症群体的选择。小规模的IIT研究需要迅速完成受试者的招募，并在一年内实现入组目标。这些设计环节，涵盖了对照组的选择和研究终点的判定，需要科学性和可行性的平衡。
苏教授提到，IIT研究中善用PICOS原则尤为关键，该原则帮助研究者确定患者群体、干预措施、对照组特征、研究结果和设计类型。在AIgn_promotion=LS_SEOGW">非小细胞肺癌（NSCLC）的研究中，AIgn_promotion=LS_SEOGW">PD-L1靶点的探索成为焦点，相关研究推动了免疫治疗的标准化进程。目前，多种免疫治疗方案如AIgn_promotion=LS_SEOGW">PD-1联合化疗被国际上广泛推荐。
在双特异性抗体和免疫疗法的研究中，PD-1/AIgn_promotion=LS_SEOGW">CTLA-4双抗体展现了对PD-L1阴性NSCLC的显著疗效。但由于样本量较小，仍需进一步研究验证。苏教授通过一种前瞻性、多中心研究设计实例，展示了该领域临床研究的巧妙安排与实施细节。
此外，在AIgn_promotion=LS_SEOGW">小细胞肺癌治疗中，通过对PD-1疗效的探索，进一步支持了精准医学的发展。
最后，苏教授强调了AI技术在临床研究设计中的作用，通过大数据和机器学习优化了研究流程，并降低了研究成本。她认为，未来IIT的研究方向将更关注患者的整体获益，通过生物标志物来优化治疗策略。
总结来看，IIT在我国临床研究中扮演着越来越重要的角色，面对项目复杂性和管理不规范等挑战，需要从管理和设计上提高规范化。相信随着研究监管体系的完善，IIT将在更多的临床应用中发挥作用。
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