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2024年11月27日，翰森制药集团有限公司宣布，其创新制药产品阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的第五项上市许可申请已经被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次的适应症为阿美乐®与培美曲塞及铂类化疗药物联合使用，用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
此次申请的依据是AENEAS2的Ⅲ期注册临床试验的数据。试验结果显示，与单纯化疗相比，阿美乐®联合化疗在治疗中显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，风险降低超过50%，并且其中位无进展生存期延长至逾两年。这些数据具备统计学上的显著性，安全性结果与以往研究中的已经确立特征相符合，没有发现新的安全性信号。
阿美乐®作为中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，早在2020年和2021年就被批准用于二线治疗EGFR-TKI治疗进展后的T790M突变阳性NSCLC患者，以及用于一线治疗具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些适应症已被纳入国家医保目录。此外，阿美乐®的第三和第四项上市许可申请也已在2024年7月和8月相继得到审批，分别用于手术后辅助治疗和含铂根治性放化疗后的不可切除局部晚期NSCLC的治疗。
AENEAS2试验是一项随机、开放标签、多中心的Ⅲ期临床试验，共招募了624名带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者在试验中接受阿美乐®每日一次的药物剂量，并与每三周一次的化疗联用，共进行四个周期，之后转为三周一次的阿美乐®与培美曲塞维持治疗。
在中国，肺癌仍然是导致癌症高发病率和高死亡率的主要原因。根据2022年统计，中国新增肺癌病例约为106万，占所有恶性肿瘤的22%，并有74万与癌症相关的死亡，占所有癌症死亡的28.5%。非小细胞肺癌（NSCLC）是其中最常见的类型，占所有诊断的85%。携带EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）尤为敏感，这种疗法能有效阻断促使肿瘤生长的信号通路。
翰森制药在医药创新领域居于领先地位，专注于抗肿瘤、抗感染和中枢神经系统等重大疾病的治疗研究。公司亦不断通过创新提升生命质量，并已在市场上推出多个创新药物，创新产品的收入占据了公司总收入的显著比例。翰森制药在全球医药企业中位居百强之列，并在中国医药研发产品线中名列前茅。
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