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据最新消息，11月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公布，四川汇宇制药递交的4类仿制药——吗啉硝唑氯化钠注射液的上市申请已获得批准，并视同通过了一致性评价，成为国内首个获批的仿制药产品。目前，该产品在国内仅有江苏豪森药业以新药1.1类获得批准，尚无其他企业成功申报4类仿制药。
吗啉硝唑氯化钠注射液是一种重要的抗菌药物，隶属于第三代硝基咪唑类抗菌药，主要用于治疗如盆腔炎、阑尾炎等感染性疾病，尤其对厌氧菌感染具有显著的抗菌作用。该药物已被纳入国家医保乙类目录，广泛应用于临床。根据摩熵医药数据库的数据显示，2022年吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额超过4亿元。虽然在2023年稍有回落，但其销售表现依然接近4亿元，显示出市场的持续需求。
同时，该次四川汇宇制药的获批标志着该企业已成功抢占了国内首个仿制药上市的先机，并成为首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的公司。在仿制药品的申请领域，目前包括仁合益康集团、山东齐都药业、成都倍特药业、湖南科伦制药和石家庄四药在内的30余家企业已提交了吗啉硝唑氯化钠注射液的仿制申请，这些申请正在审评审批过程中。
截至2024年，四川汇宇制药已经有多个产品获得批准，包括甲氨蝶呤注射液、注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙等11个品种。其中，乙酰半胱氨酸注射液、克拉屈滨注射液和吗啉硝唑氯化钠注射液成为首家通过一致性评价的药品，显示出企业在药品研发和审批上的实力与效率。
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