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百济神州有限公司近日宣布，欧盟委员会批准了百泽安®（替雷利珠单抗，英文商品名：TEVIMBRA®）联合化疗用于初治食管鳞状细胞癌（ESCC）及胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症。这一批准基于两项3期临床研究结果，显示出明显的总体生存期优势。
德国莱比锡大学癌症中心主任兼肿瘤学教授Florian Lordick表示，晚期胃癌和食管癌患者的预期生存时间通常不到一年，因此亟需更有效的治疗方案。RATIONALE 305和306试验证明了替雷利珠单抗的潜力，能够为患者带来新的治疗希望。
具体而言，对于食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，扩展适应症包括替雷利珠单抗联合含铂化疗，用于PD-L1肿瘤区域阳性评分（TAP）≥5%的不可切除、局部晚期或转移性癌症成年患者的一线治疗。对于胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者，扩展适应症包括替雷利珠单抗联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER2阴性、不可切除或转移性癌症成年患者。
上述适应症的批准是基于RATIONALE 305和306研究的数据结果。在这些研究中，替雷利珠单抗联合化疗的患者显示出统计学上显著的生存期延长。具体而言，在一项研究中，替雷利珠单抗联合化疗的患者中位生存期为17.2个月，而对照组为10.6个月，显示死亡风险降低34%。
市场数据显示，替雷利珠单抗对全球130多万患者提供了帮助，作为百济神州肿瘤产品线的重要组成部分，公司努力兑现为患者提供创新治疗的承诺。仅过去一年内，该药物已在欧盟获得了多达六项适应症的批准，公司正在加快其在欧洲的可及性。
作为一款人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗PD-1单克隆抗体，替雷利珠单抗通过与PD-1结合，帮助人体免疫系统发现并攻击肿瘤细胞。目前，该药在全球已获得42个国家和地区的批准。
此外，替雷利珠单抗还被批准用于既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以及用于非小细胞肺癌（NSCLC）的多个适应症。
关于胃和胃食管结合部腺癌，医学界关注其越来越高发的趋势，且其恶性程度和致死率均较高。全球新发胃癌患者在2022年接近100万，死亡病例达66万。而食管鳞状细胞癌（ESCC）占据食管癌病例的绝大多数，预计到2040年将有新发病例近百万，体现出亟需有效治疗手段的紧迫性。
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