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2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司（以下简称“华东医药（杭州）”）迎来了一个重要的里程碑，其独家商业化权利的靶向CD19的自体CAR-T候选药物产品——IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册申请，已被国家药品监督管理局正式受理。该药物的申报适应症为对复发或难治的CD19阳性非霍奇金淋巴瘤的治疗。
关于IM19 CAR-T细胞注射液
IM19嵌合抗原受体T细胞注射液是由北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）自主研发的首个CAR-T细胞治疗产品。华东医药（杭州）在中国大陆地区享有对该药物的独家商业化权益。
该产品是一种针对CD19（存在于B细胞表面的一种白细胞分化抗原）的自体CAR-T细胞疗法，通过慢病毒载体将改造基因导入患者的T细胞，实现CAR-T细胞的生产。此前，IM19 CAR-T细胞注射液已经获得针对三种适应症的国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，分别覆盖了复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）以及套细胞淋巴瘤（MCL）。
IM19 CAR-T细胞注射液的注册申请是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期临床试验。结果表明，该药物针对复发或难治的CD19阳性非霍奇金淋巴瘤，显示出了优良的疗效和较高的安全性。
对上市公司的影响
淋巴瘤是常见的恶性血液系统肿瘤，主要分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL），其中NHL约占90%。根据全球癌症统计2022年的数据，NHL在全球恶性肿瘤发病率中排名第十，死亡率排名第十一，是最常见的血液系统恶性肿瘤之一。2022年全球NHL的新发病例高达55.3万，死亡病例为25.0万，占恶性肿瘤发生和死亡的比例分别为2.8%和2.6%。2020年，中国NHL新发病例为92834例，死亡54351例。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL中最常见的类型，主要发生在50至70岁的群体中，男性发病率略高于女性。在西方国家，DLBCL占NHL的30-40%，在中国则高达50%。经过一、两线标准疗法治疗后，约三分之一的DLBCL患者面临复发或难治的局面。现行的治疗方案如造血干细胞移植等，仍有较高的神经毒性和血液毒性问题，尤其使老年或体弱患者难以承受。此外，还面临适用人群占比较低及复发率和死亡率高的挑战，使得DLBCL的治疗在国内仍亟待创新。
CAR-T细胞疗法作为一种能够精准识别并攻击癌细胞的方法，显著改善了患者的生活质量，并提供了治愈的可能性。如果IM19 CAR-T细胞注射液顺利上市，预计将为中国的DLBCL患者提供更为多样化的治疗方案。这一关键进展，不仅象征着该药物研发进程的重大突破，也将进一步巩固公司在CAR-T疗法领域的核心竞争力。
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