点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年11月27日，华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司成功获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该证书批准索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫®/ELAHERE®）在中国上市，适用于叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌患者，此类患者通常已经经历过1至3次系统性治疗。
同日，中美华东还收到了针对注射用利纳西普（商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可批准，被用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）的成年及12岁以上青少年患者，病症包括家族性寒冷性自身炎症综合征和Muckle-Wells综合征。
关于索米妥昔单抗注射液，这是一种创新的抗体药物偶联物（ADC），由FRα结合抗体、美登木素生物碱DM4以及可裂解连接子组成。此药物专门针对在卵巢癌中高表达的叶酸受体α（FRα）蛋白，是中国、美国和欧盟第一个也是目前唯一一个获准用于这种特定卵巢癌的ADC药物。华东医药拥有其在大中华区的独销权。在美国，该药物于2022年5月获得FDA的优先审查资格，2022年11月，加速获得上市批准，2024年3月则获得了更全面的上市许可，欧盟委员会也于2024年11月15日予以批准。2023年7月，该药物被列入国家药品监督管理局优先审评品种名单，并于2023年10月在中国递交上市申请并获得受理。
索米妥昔单抗注射液也在2023年7月于海南博鳌乐城先行区推行先行试验，并在博鳌瑞金医院开展了相关研究。2024年4月，该药物在澳门获准上市，并于2024年8月，通过“港澳药械通”政策扩展至粤港澳大湾区。
关于注射用利纳西普，这是一种由中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals联合开发的嵌合蛋白制剂，用于阻断白细胞介素-1信号传导。其主要市场集中在中国、韩国和其他亚太地区。最初由Regeneron Pharmaceuticals研制的利纳西普，于2008年在美国获批用于冷吡啉相关疾病治疗，并在2020年扩展适应症至IL-1受体拮抗剂缺乏症。
2017年，Kiniksa获得了利纳西普的许可，主要用于治疗复发性心包炎，该药曾获FDA的突破性疗法和孤儿药称号，并已于2021年3月在美国上市。根据雅固莱斯2023年的报告，其年净收入达2.33亿美元，并在2024年上半年增至2.94亿美元。2023年，国家卫健委将复发性心包炎列入罕见病目录，而相关药品在优先审评之列。
对于索米妥昔单抗注射液和注射用利纳西普来说，这些产品的批准不仅响应了罕见病治疗的紧迫需求，同时也为相关患者群体提供了新的治疗选择。华东医药将进一步推动其产品的市场推广和商业化应用，致力于缓解患者负担。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
