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近期，正大天晴在创新药物研发方面取得了显著进展。注射用TQB2102和TQH3906胶囊已获得临床试验批准，而TQB3912片和TQB3720片也已提交IND申请。此外，格索雷塞也成功获得上市许可。今年以来，正大天晴共实现了4款1类新药和7款仿制药的上市。公司目前有多达80款1类新药正处于申报临床及以上阶段，其中9款正处于NDA或三期临床阶段。截至目前，已有67个品种通过一致性评价，其中23个为国内首家，还有4个品种为迎接第十批集采做好准备。
11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得了临床试验的默示许可，该药计划用于CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2低表达复发或转移性乳腺癌的治疗。今年以来，公司已有37款1类新药获得临床试验批准，其中大部分集中于抗肿瘤和免疫调节领域。
近日，正大天晴还提交了两款1类新药TQB3720片和TQB3912片的IND申请。其中，TQB3720片是用于治疗前列腺癌的雄激素受体抑制剂，而TQB3912片则是用于治疗乳腺癌的AKT抑制剂。今年以来，公司每月都有1类新药的IND申请，累计已有28款一类新药提交此类申请。
在1类新药的注册申请方面，正大天晴的TQ05105片和库莫西利胶囊的上市申请已获得受理。库莫西利胶囊是一种CDK2/4/6抑制剂，用于乳腺癌治疗，而TQ05105片作为JAK/ROCK抑制剂，主要用于治疗骨髓纤维化。公司在抗肿瘤和免疫调节剂领域持续深耕，数据显示这些药物在中国市场的销售额逐年增长，目前已突破2200亿元。
除了上述已上市的药品外，正大天晴在研的80款1类新药中，根据研究阶段有望在未来数年内获批上市，涉及领域广泛，包括肿瘤、肝病、呼吸、代谢和自身免疫疾病等，产品类型涵盖小分子化学药和大分子生物药。
同时，正大天晴在仿制药的开发上也取得了不俗的成绩。自2024年以来，已有11个产品获得上市批准，其中包括4款1类创新药和多款生物类似药。公司还不断丰富其仿制药产品线，有多款新注册分类产品获得上市许可并视同通过一致性评价。
截至目前，正大天晴共有67个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖抗肿瘤药物、免疫调节剂等多个治疗领域。公司积极参与国家组织的集采项目，继之前批次多次中标后，在即将到来的第十批集采中拟再夺佳绩，以进一步提升市场占有率。
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